1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 10 октября 2022 в 04:24
Снять ограничение

ГОСТ 17405-2016

Средства лекарственные для ветеринарного применения. Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия
Действующий стандарт
Проверено:  02.10.2022

Информация

Название Средства лекарственные для ветеринарного применения. Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 13.09.2016
Дата введения в действие 01.01.2018
Область и условия применения Настоящий стандарт распространяется на сапной антиген для реакции связывания комплемента, предназначенный для диагностики сапа у животных
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт
Взамен ГОСТ 17405-81ГОСТ недействующий

ГОСТ 17405-2016

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Средства лекарственные для ветеринарного применения

АНТИГЕН САПНОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

Технические условия

Medicine remedies for veterinary use. Glanders antigen for use in the complement fixation test. Specifications



МКС 11.220

Дата введения 2018-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ") и Федеральным казенным предприятием "Курская биофабрика"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июля 2016 г. N 89-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
 МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Туркмения

TM

Главгосслужба "Туркменстандартлары"


(Поправка. ИУС N 6-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2016 г. N 1062-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 17405-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 17405-81


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2022 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на сапной антиген для реакции связывания комплемента (далее - антиген), предназначенный для диагностики сапа у животных.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 7218-2015 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17404-81 Сыворотка сапная для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Требования безопасности

3.1 По биологической безопасности производство должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

3.2 Требования к обучению персонала безопасности труда и пожарной безопасности - по ГОСТ 12.0.004 и ГОСТ 12.1.004.

3.3 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

3.4 Производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003, производственные процессы - ГОСТ 12.3.002.

3.5 Утилизация антигена с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных испытаний, а также ампул, оставшихся после испытаний по показателям качества, и архивных образцов после истечения срока хранения не требует специальных мер безопасности.

     4 Технические требования

4.1 Антиген представляет собой экстракт убитых сапных бактерий, выращенных на мясопептонном глицериновом агаре.

4.2 Антиген должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.

4.3 По показателям качества антиген должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.


Таблица 1

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид, цвет

Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета без осадка

Наличие посторонней примеси, трещин ампул (флаконов)

Не допускается

Стерильность

Должен быть стерильным

Активность (титр) при разведении контрольной сапной сыворотки 1:80

От 1:100 до 1:200

Специфичность

Должен быть специфичным

Антикомплементарные свойства

Должны отсутствовать

Гемолитические свойства

Должны отсутствовать

4.4 Упаковка

4.4.1 Антиген расфасовывают по 1 см в ампулы или флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками, а ампулы запаивают.

Погрешность фасования составляет:

- для одной ампулы, флакона - ±8%;

- для десяти ампул, флаконов - ±2,5%.

4.4.2 Ампулы и флаконы с антигеном упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими целостность ампул. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению. Допускаются другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность антигена.

1 закупка
44-ФЗ
Архив
3 000 000,00 Р
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное