Внимание! В период с 29.07.22 по 11.08.22 сервис будет находиться в режиме технического обслуживания. В этой связи может наблюдаться нестабильная работа. Приносим извинения за неудобства.
1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 16 августа 2022 в 05:11
Снять ограничение

ГОСТ 34199-2017

Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов
Недействующий стандарт
Проверено:  08.08.2022

Информация

Название Защита растений. Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов
Название английское Plant protection. Requirements to production of agents of biological control and other useful organisms
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 14.09.2020
Дата введения в действие 01.01.2019
Область и условия применения Настоящий стандарт распространяется на агенты биологической борьбы, способные к самовоспроизведению (хищники, паразиты, энтомофаги, фитофаги, продуценты биологически активных веществ, в том числе насекомые и другие членистоногие, нематоды, грибы, бактерии, вирусы), а также на стерильные насекомые и другие полезные организмы (грибы-микоризообразователи, насекомые-опылители и т. д.), предназначенные для реализации и используемые в производстве продукции растительного происхождения (далее - агенты), и устанавливает требования к их производству
Опубликован Официальное издание, М.: Стандартинформ, 2020
Утверждён в Росстандарт

     

ГОСТ 34199-2017

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЗАЩИТА РАСТЕНИЙ

Требования к производству агентов биологической борьбы и других полезных организмов

Plant protection. Requirements to production of agents of biological control and other useful organisms     


МКС 01.040.65

         65.020.20

Дата введения 2019-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт защиты растений" (ФГБНУ "ВИЗР")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 июля 2017 г. N 101-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
 МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2017 г. N 1175-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34199-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2019 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2020 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на агенты биологической борьбы, способные к самовоспроизведению (хищники, паразиты, энтомофаги, фитофаги, продуценты биологически активных веществ, в том числе насекомые и другие членистоногие, нематоды, грибы, бактерии, вирусы), а также на стерильных насекомых и другие полезные организмы (грибы-микоризообразователи, насекомые-опылители и т.д.), предназначенные для реализации и используемые в производстве продукции растительного происхождения (далее - агенты), и устанавливает требования к их производству.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.003 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.012 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ 12.4.028 Система стандартов безопасности труда. Респираторы ШБ-1 "Лепесток". Технические условия

ГОСТ 12.4.103 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация

ГОСТ 12.4.253 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования

ГОСТ 14189 Пестициды. Правила приемки, методы отбора проб, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 20562 Карантин растений. Термины и определения

ГОСТ 21507 Защита растений. Термины и определения

ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля

ГОСТ 27574 Костюмы женские для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий. Технические условия

ГОСТ 27575 Костюмы мужские для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий. Технические условия

ГОСТ 28471 Продукция микробиологическая. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

________________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 57234-2016.


ГОСТ 28495 Продукция микробиологическая. Правила приемки и методы отбора проб

________________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 57233-2016.


Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.     

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 21507, ГОСТ 20562 и [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 спецификация: Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества агентов.

3.1.2 технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.

3.1.3 инструкция, методика, процедура: Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций.

3.1.4 протокол на серию: Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе разрешение на ее реализацию, и факторы, влияющие на качество готовой продукции.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

3.2.1 АФР - анализ фитосанитарного риска;

3.2.2 НОКЗР - национальная организация по карантину и защите растений.

     4 Общие требования

4.1 Производство агентов осуществляют в соответствии с требованиями НОКЗР при соблюдении следующих условий:

- наличие результатов проведения АФР, подтвержденных НОКЗР, до реализации агентов в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими на территории государства, принявшего стандарт;

- наличие условий для применения необходимых фитосанитарных мер, в том числе для стерилизации микробиологических агентов, включающих грибы, бактерии, вирусы, микробы-антагонисты, продуценты биологически активных веществ;

- соблюдение мер предосторожности, которые должны быть приняты против естественных врагов агентов, а также для предотвращения засорения или заражения продукции, содержащей агенты;

- обеспечение производства агентов в условиях, свободных от паразитов и патогенов или сопутствующих вредных организмов;

- наличие информации, содержащей сведения в соответствии с разделом 8;

- достижение требуемой стерильности вредных организмов, используемых для защиты растений (например, с применением облучения с требуемой минимальной поглощенной дозой).

4.2 При производстве агентов с НОКЗР согласовывают:

- характеристику агента (сертификат), позволяющую(ий) проводить его идентификацию до уровня вида;

- упаковку, маркировку, хранение и транспортирование агентов.

     5 Требования к организации работы по обеспечению качества

5.1 Общие требования

5.1.1 Организация - производитель агентов должна организовать их производство таким образом, чтобы агенты соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности.

5.1.2 Для достижения этой цели в организации-производителе на основе настоящего стандарта должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по обеспечению качества, контроль качества и систему анализа рисков.

5.1.3 Должны быть документально оформлены требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования.

5.2 Обеспечение качества (управление качеством)

5.2.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству агентов. Обеспечение качества основано на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов государства, принявшего стандарт.

5.2.2 Система обеспечения качества (система качества) при производстве агентов обеспечивает следующее:

- производство агентов в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил обеспечения качества);

- наличие документации на производственные и контрольные операции, соответствующей требованиям настоящего стандарта;

- установление обязанностей и ответственности персонала в должностных инструкциях;

- организацию производства, поставок и использование качественных исходных и упаковочных материалов;

- контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестацию или испытания процессов и оборудования;

- производство и контроль готовой продукции по утвержденным организацией-производителем инструкциям (методикам);

- недопущение реализации агентов до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск; подтверждение уполномоченным лицом, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации агента;

- систему мер по сохранению качества агентов при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;

- порядок проведения внутреннего аудита качества, позволяющего оценивать эффективность системы обеспечения качества.

5.3 Требования к производству и контролю качества агентов

Основные требования по данному подразделу следующие:

- производственные процессы следует четко регламентировать и периодически пересматривать с учетом накопленного опыта, научных инноваций и технического прогресса;

- следует контролировать стабильность производства агентов с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;

- при внесении существенных изменений в технологический процесс следует проводить испытания основных стадий процессов производства;

- для выполнения требований настоящего стандарта в процессе производства должно быть в наличии следующее:

а) обученный и аттестованный персонал,

б) помещения и площади,

в) оборудование и системы его обслуживания,

г) материалы, средства упаковки и маркировки,

д) утвержденные правила, инструкции и методики,

е) условия хранения и транспортирования;

- правила, инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно (без двойного толкования) и в письменной форме;

- персонал должен быть обучен выполнению правил, инструкций и методик;

- в процессе производства следует составлять протоколы, документально подтверждающие фактическое проведение технологических стадий и получение продукции требуемого качества и количества; отклонения необходимо анализировать и протоколировать;

- протоколы на серию продукции, в том числе на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать процесс производства каждой серии и храниться в доступной форме;

- должны быть установлены условия хранения продукции, обеспечивающие сохранение качества продукции;

- следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

- рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества анализировать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

5.4 Контроль качества

5.4.1 Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

5.4.2 Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции включают:

- проведение необходимых испытаний;

- запрет на использование исходного сырья и материалов до подтверждения соответствия качества установленным требованиям;

- запрет на реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

5.4.3 Основные требования к контролю качества:

- наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

- проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции в соответствии с методиками, утвержденными службой (отделом) контроля качества или уполномоченным лицом;

- проведение испытаний аттестованными методами;

- составление протоколов, подтверждающих проведение отбора проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и их анализ;

- подтверждение того, что готовая продукция содержит активные агенты (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, упакована и маркирована согласно указанным требованиям;

- оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями; оценка продукции включает в себя изучение документации и анализ отклонений от установленных требований; контроль сырья и материалов проводят в соответствии с ГОСТ 24297;

- получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации;

- сохранение образцов исходных материалов и продукции для проверки в случае необходимости; образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке.

5.5 Анализ качества продукции

5.5.1 Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлять его в виде аналитического обзора для всех лицензированных агентов с целью проверки действующих процессов, соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Такой анализ следует проводить один раз в год, учитывая результаты проведенных ранее анализов.

Проведение анализа качества продукции включает анализ:

- исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции, обращая особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков;

- внутрипроизводственного контроля и контроля качества готовой продукции;

- существенных отклонений или несоответствий, их причин и оценки эффективности мер по их предупреждению;

- изменений, вносимых в процессы и аналитические методы;

- изменений в регистрационной документации;

- результатов контроля стабильности и любых отрицательных тенденций;

- возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и результатов проведенных ранее анализов;

- эффективности ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с целью их совершенствования;

- замечаний на вновь зарегистрированные агенты или после внесения изменений в регистрационные документы;

- результатов аттестации или испытаний оборудования, процессов и технологических сред;

- работы по контрактам (см. раздел 11) с целью подтверждения ее соответствия действующим документам.

Организация-производитель и организация - владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными юридическими лицами) оценивают результаты данного анализа, устанавливают несоответствия и выдвигают предложения по принятию корректирующих и предупреждающих действий и проведению повторной аттестации или испытаний (см. приложение A). Корректирующие и предупреждающие действия выполняют в установленный срок. Организация-производитель и организация-владелец разрабатывают инструкции по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов, проверяют эффективность этих инструкций в процессе внутреннего аудита.

Если организация - владелец регистрационного свидетельства не является организацией - производителем продукции, то в специальном соглашении между этими юридическими лицами должна быть определена ответственность каждой стороны в отношении проведения анализа качества. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие готовой продукции установленным требованиям, совместно с держателем лицензии должно убедиться в том, что анализ качества проведен своевременно и надлежащим образом.

5.6 Анализ рисков

5.6.1 Анализ рисков является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер, связанных с рисками, влияющими на качество агента. Анализ рисков проводят как на перспективу, так и на основе предшествующих данных.

5.6.2 Анализ рисков должен обеспечивать:

- оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и защите потребителя;

- соответствие принимаемых мер документальному оформлению процесса анализа риска.

     6 Требования к персоналу


Организация-производитель должна быть укомплектована персоналом необходимой численности и квалификации, имеющим практический опыт работы. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Сотрудники должны знать требования настоящего стандарта, относящиеся к сфере их деятельности, проходить первичное и последующее обучение в соответствии с их обязанностями.

6.1 Общие требования

6.1.1 Служебные обязанности сотрудников должны быть изложены в должностных инструкциях.

Следует исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящего стандарта, и не допускать случаев, когда какие-либо функции ни за кем не закреплены.

Руководители должны иметь достаточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию.

6.1.2 Требования к обучению персонала безопасности труда - по ГОСТ 12.0.004.

6.1.3 Персонал, занятый в производстве агентов, должен соблюдать требования биологической безопасности в соответствии с ГОСТ 12.1.008, знать меры по обеззараживанию агентов в случае аварийных ситуаций, в том числе нарушения целостности упаковки.

6.1.4 Персонал, занятый в производстве агентов, должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты по ГОСТ 12.4.011 и ГОСТ 12.4.103, снабжен специальной одеждой по ГОСТ 27574 и ГОСТ 27575, а также применять респираторы по ГОСТ 12.4.028 и очки по ГОСТ 12.4.253.

6.2 Требования к руководителям

6.2.1 Руководители (уполномоченные лица) производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга.

6.2.2 Основные обязанности руководителя производства (уполномоченного лица):

- организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества;

- утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их выполнения;

- контроль рассмотрения и подписания производственных протоколов лицами, имеющими надлежащие полномочия, до передачи их в службу (отдел) контроля качества;

- контроль соблюдения правил производственной гигиены;

- контроль работы подведомственного подразделения, содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования;

- контроль проведения работ по аттестации или испытаниям;

- организация первичного и последующего обучения персонала.

Руководитель производства (уполномоченное лицо):

- в отношении агентов, выпущенных в государстве, принявшем стандарт, гарантирует, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;

- в отношении агентов, выпущенных за пределами государства, принявшего стандарт, гарантирует, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в государстве, принявшем стандарт;

- до выдачи разрешения на выпуск агентов в сферу обращения документально подтверждает, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации.

Квалификация руководителя производства (уполномоченного лица) должна соответствовать установленным требованиям. Руководитель производства (уполномоченное лицо) должен входить в штат организации - производителя агентов. Обязанности руководителя могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица.

6.2.3 Основные обязанности руководителя службы (отдела) контроля качества (уполномоченного лица):

- утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;

- оценка протоколов на серию продукции;

- организация и проведение необходимых испытаний;

- проведение инспекций, анализа и отбора проб с целью выявления причин, способных повлиять на качество продукции;

- утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества;

- допуск к работе специалистов-аналитиков и контроль их деятельности;

- контроль работы подведомственного отдела (при наличии), обслуживания его помещений и оборудования;

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное