Внимание! До 21.08.22 сервис будет находиться в режиме технического обслуживания. В этой связи может наблюдаться нестабильная работа. Приносим извинения за неудобства
1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 24 августа 2022 в 19:11
Снять ограничение

ГОСТ 34311-2017

Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке гистопатологии
Действующий стандарт
Проверено:  16.08.2022

Информация

Название Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке гистопатологии
Название английское Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 15.01.2018
Дата введения в действие 01.08.2018
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Утверждён в Росстандарт

     
     ГОСТ 34311-2017

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) ПРИ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ ГИСТОПАТОЛОГИИ


Guidance on the GLP requirements for peer review of histopathology



МКС 13.020.01

Дата введения 2018-08-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией "Некоммерческое партнерство "Координационно-информационный центр государств-участников СНГ по сближению регуляторных практик" (Ассоциация "НП "КИЦ СНГ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 ноября 2017 г. N 52)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Туркменистан

TM

Главгосслужба "Туркменстандартлары"

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2017 г. N 1937-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34311-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2018 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу "OECD Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии, N 16 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия"* ("OECD Series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring - N 16 - Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice - Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology", MOD) путем изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой международного документа приведено в приложении А.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Рабочая группа Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике на 24-м совещании в 2010 году организовала редакционную группу под руководством представителя Великобритании д-ра Эндрю Грей (Dr. Andrew Gray) для подготовки руководящего документа по планированию, проведению и предоставлению отчета по экспертной оценке результатов гистопатологии в соответствии с принципами GLP. В состав редакционной группы вошли представители Великобритании, Канады, Франции, Японии (изделия медицинского назначения), Швеции, Швейцарии и США (FDA и ЕРА). Рабочая группа пришла к соглашению о том, чтобы в ходе разработки настоящего документа также были проведены консультации с основными заинтересованными сторонами в промышленности. Заинтересованные стороны были определены членами редакционной группы и включали представителей ассоциаций торговых и промышленных организаций, экспертного сообщества, крупных фармацевтических компаний и независимых патоморфологов.

Проекты документа, разработанного редакционной группой, были распространены среди основных заинтересованных сторон и Рабочей группы для получения комментариев. На 28-м совещании в апреле 2014 г. был одобрен окончательный вариант настоящего документа.

Данный документ публикуется под ответственность совместного заседания Комитета по химии и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологиям ОЭСР.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к применению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) при экспертной оценке по гистопатологии.

     2 Общие положения

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное