ГОСТ EN 13975-2016

ГОСТ EN 13975-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДИКИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO*

Статистические аспекты

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro* diagnostic medical devices. Statistical aspects

________________

* В бумажном оригинале в наименовании документа слова in vitro выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

МКС 11.100.10

Дата введения 2017-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 февраля 2016 г. N 85-П)

За принятие проголосовали

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля 2016 г. N 254-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13975-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской федерации с 1 марта 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 13975:2003* "Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты" ("Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI "Проверка ЕС" Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.

В Приложении VI приведены три условия верификации:

- раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого готового изделия;

- подраздел 6.3 - к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или количественному признаку;

- подраздел 2.2 - к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда нецелесообразно выполнять статистический контроль, как указано в подразделе 6.3.

В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку соответствующий план выборочного контроля не требует статистического анализа.

Второе условие применяют в том случае, если достаточно достоверные результаты такой верификации готовых изделий можно получить с помощью плана выборочного контроля, основанного на статистических методах. В данном контексте можно применять действующие стандарты на приемочные испытания.

Третье условие рассмотрено в подразделе 2.2 Приложения VI, в котором указано:

"С учетом того, что в некоторых случаях проведение заключительных испытаний в соответствии с 6.3 нецелесообразно, изготовитель должен установить адекватные методы испытаний, мониторинга и контроля технологического процесса, которые утверждает нотифицированный орган. Положения Приложения IV, раздел 5, должны применять в соответствии с вышеуказанными утвержденными процедурами".

В приложение IV, раздел 5, установлен порядок надзора и утверждения системы качества изготовителя.

В настоящее время такое сложилось положение дел, что контроль и верификацию готовых изделий проводят в дополнение к технологическому контролю и заключительному испытанию, выполняемым изготовителем. Проверку функциональных характеристик, как правило, осуществляют посредством измерений заданных контрольных материалов или заданной панели стандартных образцов (например, сывороток).

Обоснованный вывод можно сформулировать на основании небольшого количества компонентов готового изделия, если их количество достаточно для контроля технологического процесса, методы мониторинга и контроля обеспечивают однородность партии готовых изделий и их компонентов на промежуточном(ых) этапе(ах) производства, а также пригодность применяемого процесса. Любой план выборочного контроля на заключительном испытании медицинских изделий для диагностики in vitro основан на статистическом анализе. Это не обязательно означает, что отбирают и тестируют большое количество компонентов. Во многих случаях допускается использование самого незначительного объема выборки (иногда равного одной единице) при условии, что была показана достаточная степень соответствия с помощью других методов.

В этом случае настоящий стандарт можно также использовать для установления методик выборочного контроля, если применяется Приложение III, или IV, или VII.

Информация о соответствии требованиям Директив ЕС представлена в справочном приложении ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта. Приложение A - справочное.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе.

Рассмотрены два различных положения:

a) верификация путем определения качественных и/или количественных признаков на основе статистических расчетов;

b) верификация путем проверки однородности партии изделий, которая была установлена с помощью соответствующих средств валидации технологического процесса и контроля в процессе производства.

Настоящий стандарт определяет требования и критерии к методикам исследования для установления и верификации однородности процессов и продукции. Настоящий стандарт также применяют для составления планов выборочного контроля готовых изделий в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изготовителям в отношении сертификации изделий и систем качества продукции.

     2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт содержит требования из других публикаций посредством ссылок на данные публикации с указанием и без указания года их издания*. Данные нормативные ссылки приведены в соответствующих местах в тексте, а перечень публикаций представлен ниже. При ссылках на публикации с указанием года их издания последующие изменения или последующие редакции этих публикаций действительны для настоящего стандарта только в том случае, если они введены в действие путем изменения или подготовки новой редакции. При ссылках на публикации без указания года издания действительно последнее издание приведенной публикации (включая изменения).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection (Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий)

ISO 2859-2 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection (Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 2. Планы выборочного контроля с указанием предельных уровней качества (LQ) для контроля отдельных партий)

ISO 2859-3 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 3: Skip-lot sampling procedures (Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 3. Процедуры выборочного контроля с пропуском отдельных партий)

ISO 3951 Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming (Методы выборочного контроля и карты для контроля по количественным признакам при процентном определении дефектов)