1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 10:39
Снять ограничение

ГОСТ ISO 22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике
Название английское Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices
Дата актуализации текста 01.06.2022
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 15.04.2019
Дата введения в действие 01.07.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция). Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту. Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Утверждён в Росстандарт

     
ГОСТ ISO 22716-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ


Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике


Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices

МКС 71.100.70

Дата введения 2017-07-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 25 марта 2013 г. N 55-П)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2016 г. N 874-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22716-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22716:2007* "Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике" ("Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.



Международный стандарт ISO 22716:2007 разработан Техническим комитетом ISO/ТС 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практике (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметической промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.

Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции.

Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей настоящего стандарта каждый раздел включает подраздел "Принцип".

Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.

Документация является неотъемлемой частью GMP.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция).

Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту.

Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 критерии соответствия (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны значений или другие соответствующие параметры для признания результатов испытаний.

2.2 аудит (audit): Систематическая и независимая проверка для определения соответствия деятельности по обеспечению качества и достигнутых результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.

2.3 партия (batch): Определенное количество исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, произведенное за одну или несколько производственных операций, характеризующее ее однородность.

2.4 номер партии (batch number): Характерная комбинация цифр и/или букв, которая специфически идентифицирует партию.

2.5 нерасфасованная продукция (bulk product): Продукция, прошедшая все стадии производственного процесса до стадии упаковывания.

2.6 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения действительных метрологических характеристик этого средства измерений.

2.7 контроль изменений (change control): Внутренняя процедура и обязанности относительно любого планового изменения одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой продукции установленным критериям соответствия.

2.8 очистка (cleaning): Все операции для обеспечения заданной степени чистоты и внешнего вида, заключающиеся в отделении и устранении обычно видимых загрязнений с поверхности посредством комбинированных в различных соотношениях воздействий, таких как химическое, механическое воздействие, температура, продолжительность применения.

2.9 рекламация (complaint): Информация, полученная из внешних источников, представляющая собой претензию о том, что продукция не удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.10 контаминация (contamination): Попадание любых нежелательных веществ, например химических, физических, и/или микроорганизмов в продукцию.

2.11 расходные материалы (consumables): Материалы, такие как моющие (очищающие) средства и смазочные материалы, которые используются в операциях очистки, санитарной обработки или технического обслуживания оборудования.

2.12 субподрядчик (contract acceptor): Лицо, компания или внешняя организация, выполняющие операцию от имени другого лица, компании или организации.

2.13 контроль (control): Проверка соблюдения критериев соответствия.

2.14 отклонение (deviation): Внутренняя процедура и обязанности, касающиеся разрешенного отклонения от установленных требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае временной ситуацией для одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике.

2.15 готовая продукция (finished product): Парфюмерно-косметическая продукция, которая прошла все стадии производства, включая помещение ее в транспортную упаковку для отгрузки.

2.16 контроль в процессе производства (in-process control): Процедуры контроля, выполняемые в процессе производства с целью мониторинга и, при необходимости, регулирования технологического процесса для обеспечения соответствия продукции установленным критериям.

2.17 внутренний аудит (internal audit): Систематическая и независимая проверка, проводимая компетентным персоналом внутри организации, цель которой заключается в определении соответствия деятельности, предусмотренной настоящим стандартом, и полученных результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.

2.18 основное оборудование (major equipment): Оборудование, указанное в документации, распространяющейся на производство продукции и ее лабораторный контроль, которое считается существенным для процесса.

2.19 техническое обслуживание (maintenance): Любые периодические или внеплановые операции поддержания и проверки, предназначенные для содержания помещений и оборудования в надлежащем рабочем состоянии.

2.20 производственный процесс (manufacturing operation): Совокупность операций от взвешивания сырья до изготовления нерасфасованной продукции.

2.21 не соответствующий техническим требованиям (out-of-specification): Результат проверки, измерения или испытания, который не удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.22 операция упаковывания (packaging operation): Все этапы упаковывания, включая фасование и маркирование, которые должна пройти нерасфасованная продукция, чтобы стать готовой продукцией.

2.23 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковывания парфюмерно-косметической продукции, исключая любую упаковку для транспортирования.

Примечание - Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того, контактируют они с продукцией или нет.

2.24 предприятие (plant): Место размещения производства парфюмерно-косметической продукции.

2.25 помещения (premises): Физическое местоположение, здания и вспомогательные помещения, используемые для получения и хранения сырья и упаковочных материалов, производства, упаковывания, контроля, хранения и отгрузки продукции.

2.26 производство (production): Операции производства и упаковывания продукции.

2.27 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная и систематическая деятельность, необходимая для обеспечения уверенности, что продукция удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.28 сырье (raw material): Любое вещество, поступающее или применяемое в производстве нерасфасованной продукции.

2.29 отзыв (recall): Решение, принятое изготовителем по возврату партии продукции, которая была размещена на рынке.

2.30 переработка (reprocessing): Повторная обработка всей или части партии готовой или нерасфасованной продукции неприемлемого качества на определенной стадии производства посредством применения одной или более дополнительных операций, для того чтобы ее качество можно было признать приемлемым.

2.31 возврат (return): Отправление готовой пафюмерно-косметической продукции, которая может иметь или не иметь дефект качества, обратно на предприятие.

2.32 образец (проба) (sample): Один или более представительных образцов (проб), отобранных из партии с целью получения информации обо всей партии.

2.33 отбор образцов (проб) (sampling): Совокупность операций по отбору и подготовке образцов (проб).

2.34 санитарная обработка (sanitization): Операция, используемая для уменьшения нежелательных микроорганизмов на инертных загрязненных поверхностях в зависимости от поставленных целей.

Примечание - Эта операция выполняется для удаления обычно невидимых загрязняющих веществ с поверхности.

2.35 отгрузка (shipment): Совокупность операций, связанных с подготовкой заказа и помещением его в транспортное средство.

2.36 отходы (waste): Любые остатки от процессов производства, преобразования или использования, любые вещества, материалы, продукция, которые предназначены для удаления.

     3 Персонал

3.1 Принцип

Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соответствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного качества.

3.2 Организация

3.2.1 Организационная структура

3.2.1.1 Организационная структура должна быть определена таким образом, чтобы организация работ и функционирование персонала были понятны. Она должна соответствовать размеру организации и учитывать виды выпускаемой продукции.

3.2.1.2 Каждая организация должна обеспечивать соответствующий профессиональный уровень персонала в различных областях деятельности с учетом видов выпускаемой продукции.

3.2.1.3 Организационная структура должна предусматривать независимость подразделений предприятия, занимающихся вопросами качества, таких как отдел обеспечения качества и отдел контроля качества, от других подразделений организации. Обязанности по обеспечению качества и контролю качества могут быть возложены на различные подразделения или на одно подразделение предприятия.

3.2.2 Численность персонала

Организация должна иметь необходимое количество компетентного персонала для осуществления деятельности, описанной в настоящем стандарте.

3.3 Основные обязанности
     


    3.3.1 Обязанности руководства

3.3.1.1 Организация должна получать поддержку от высшего руководства предприятия.

3.3.1.2 Ответственность за реализацию требований надлежащей производственной практики (далее - GMP) возлагается на высшее руководство, требуется участие и ответственное отношение персонала всех подразделений и на всех уровнях организации в выполнении этой работы.

3.3.1.3 Руководство должно определить области, к которым уполномоченному персоналу разрешен допуск.

3.3.2 Обязанности персонала

Весь персонал должен:

a) знать свое место в организационной структуре;

b) знать свои установленные обязанности и деятельность;

c) иметь доступ к документации, которая относится к его обязанностям, и выполнять их;

d) соблюдать требования личной гигиены;

e) сообщать обо всех нарушениях и несоответствиях, которые могут происходить на уровне его полномочий;

f) иметь соответствующее образование и профессиональные навыки для выполнения своих обязанностей и деятельности.

3.4 Обучение
     


    3.4.1 Обучение и профессиональные навыки

Персонал, участвующий в производстве, контроле, хранении и отгрузке продукции, должен обладать профессиональными навыками, основанными на соответствующем обучении и/или приобретенном опыте, которые соответствуют его обязанностям и деятельности.

3.4.2 Обучение и GMP

3.4.2.1 Соответствующее обучение для выполнения GMP путем осуществления деятельности, определенной в настоящем стандарте, должно быть обеспечено для всего персонала.

3.4.2.2 Должна быть определена потребность в обучении всего персонала, независимо от уровня и трудового стажа в организации, должна разрабатываться и выполняться соответствующая программа обучения.

3.4.2.3 Курсы по обучению должны быть адаптированы к выполняемой работе и обязанностям персонала с учетом компетентности и опыта персонала.

3.4.2.4 В зависимости от потребностей и собственных ресурсов курсы по обучению могут планироваться и проводиться самой организацией или, при необходимости, с помощью внешней организации.

3.4.2.5 Обучение следует рассматривать как постоянный и непрерывный процесс, который подлежит постоянной актуализации.

3.4.3 Вновь принятый персонал

Помимо основного теоретического и практического обучения для реализации GMP вновь принятый персонал должен пройти обучение, соответствующее будущим обязанностям.

3.4.4 Оценка обучения персонала

Знания, полученные персоналом, следует оценивать во время и/или после обучения.

3.5 Гигиена и здоровье персонала
     


    3.5.1 Гигиена персонала

3.5.1.1 Санитарно-гигиенические программы должны быть разработаны и адаптированы к потребностям организации. Эти требования должны быть понятны и применяться всем персоналом, задействованным в процессе производства, контроля и хранения продукции.

3.5.1.2 Персонал должен быть проинструктирован по использованию средств для мытья рук.

3.5.1.3 Весь персонал, занятый в производстве, контроле и хранении продукции, должен носить соответствующую форменную и защитную одежду во избежание загрязнения продукции.

3.5.1.4 В помещениях, где осуществляется производство, контроль и хранение продукции, не допускается принимать пищу и напитки, жевать резинку, курить, а также хранить пищевые продукты, напитки, табачные изделия или личные лекарственные средства.

3.5.1.5 Запрещается антисанитарное состояние в помещениях, где осуществляется производство, контроль и хранение продукции, а также в помещениях, где продукция может быть подвергнута неблагоприятным воздействиям.

3.5.2 Здоровье персонала

Должны приниматься меры, насколько это возможно, по исключению непосредственного контакта любого работника с продукцией в случае, если он болен или имеет открытые повреждения на незащищенных участках тела, до тех пор пока не выздоровеет или медицинский персонал не определит, что качество продукции не будет подвергнуто риску.

3.6 Посетители и необученный персонал

Посетителей или неквалифицированный персонал желательно не допускать в места производства, контроля и хранения продукции. Если это необходимо, их следует заранее проинструктировать, в частности, по вопросам личной гигиены и об обязательном использовании защитной одежды. За такими лицами должен осуществляться пристальный контроль.

     4 Помещения

4.1 Принцип

4.1.1 Помещения следует располагать, проектировать, строить и использовать таким образом, чтобы:

a) гарантировать защиту продукции;

b) обеспечивать эффективную очистку и, при необходимости, санитарную обработку и техническое обслуживание;

c) минимизировать риск перепутывания продукции, сырья и упаковочных материалов.

4.1.2 В настоящем стандарте приведены рекомендации по проектированию помещений. Проектные решения зависят от вида производимой продукции, существующих условий, способов очистки и, при необходимости, применяемых санитарных требований.

4.2 Типы зон (помещений)

Отдельные помещения или определенные зоны должны быть выделены для хранения, производства и контроля качества продукции, а также подсобных помещений, душевых и туалетов.

4.3 Рабочее пространство

Должно быть предусмотрено достаточное пространство для выполнения таких операций, как приемка сырья, хранение и производство продукции.

3 закупки
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное