ГОСТ Р 56330-2014

ГОСТ Р 56330-2014

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний

Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods

ОКС 11.040.01

          11.160

Дата введения 2016-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2123-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний к техническим средствам размещения, перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444.

Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации

ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16940-89 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 10993-2011 (серия) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51084-97 Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия

ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 больной и пострадавший (пациент): Физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

3.2 вакуумный матрац: Медицинское изделие, обеспечивающее объемную фиксацию тела пациента за счет повторения анатомо-физиологического строения и создания жесткого ложемента.

3.3 волокуша: Медицинское изделие, передвигаемое волоком или на руках посредством мышечных усилий человека или механической тяги, предназначенное для выноса или перемещения пациента.

3.4 кресло-носилки: Медицинское изделие для переноски или перевозки пациента в сидячем или лежачем положении, в том числе в салоне специализированного транспортного средства.

3.5 носилки: Медицинское изделие, предназначенное для переноски пациентов с возможностью иммобилизации (жесткой фиксации), а также для транспортировки в специализированных транспортных средствах.

3.6 носилки ковшовые: Медицинское изделие, обеспечивающее щадящую нагрузку с поверхности и по перекладыванию тяжелобольного пациента.

3.7 панель (жесткая, мягкая): Элемент конструкции носилок, кресел-носилок, тележек-каталок, предназначенный для размещения пациентов.

3.8 панель каркасная: Мягкая панель, имеющая несущую основу, раму

3.9 панель секционная: Жесткая панель, состоящая из двух, трех, четырех секций (головной, спинной, тазовой, тазобедренной, ножной секций).

3.10 панель складная (жесткая, мягкая): Конструктивное исполнение панели, обеспечивающее возможность изменения габаритных размеров панели в продольном, поперечном, продольно-поперечном направлениях в нерабочем состоянии.

3.11 перевозка: Перемещение пациентов на технических средствах размещения, перемещения (ТСРП) с применением колесных опор.

3.12 подвижный (передвижной) комплекс медицинского назначения; ПКМН: Комплекс медицинский, состоящий из стационарно установленных и/или выносных медицинских изделий, специального оборудования и принадлежностей, медицинских и служебных помещений, базового транспортного средства или мобильного контейнера, предназначенный для применения в медицинских целях.

3.12.1 передвижной комплекс медицинского назначения: Предназначенный для применения в медицинских целях при установке его по месту временной дислокации и не предназначенный для применения в медицинских целях при перевозках или перемещении.

3.12.2 подвижный комплекс медицинского назначения: Предназначенный для применения в медицинских целях при перевозках, перемещении и при установке его по месту временной дислокации.

3.12.3 оперативный комплекс медицинского назначения; ОКМН: Подвижный комплекс медицинского назначения, предназначенный для проведения медицинской эвакуации/транспортировки пострадавших при чрезвычайных ситуациях и в режиме повседневной деятельности в сопровождении специально подготовленного медицинского персонала с мониторингом состояния и проведением мероприятий по оказанию медицинской помощи в экстренной форме.

3.13 перемещение: Переноска или перевозка пациентов вне помещений ЛПУ на ТСРП в том числе с применением колесных опор.

3.14 переноска: Перемещение пациентов на ТСРП с применением мышечных усилий.

3.15 приемное устройство: Медицинское изделие, предназначенное для приема, фиксации и обеспечения перемещений носилок, кресел-носилок, тележек-каталок в салоне специализированного транспортного средства.

3.16 размещение: Система расположения пациентов на ТСРП при помощи приемных устройств.

3.17 специализированное транспортное средство: Автомобильное, авиационное, водное, железнодорожное, прочее транспортное средство, в котором смонтирован ПКМН.

3.18 тележки-каталки: Медицинское изделие с постоянно установленными или съемными носилками, с применением колесных опор для транспортировки и перемещения пациента.

3.19 техническое средство размещения, перемещения; ТСРП: Медицинское изделие (носилки, кресла-носилки, тележки-каталки, приемные устройства и др.), предназначенное для перемещения и размещения пациентов при медицинской эвакуации/транспортировании в специализированных транспортных средствах с мест вызова и происшествий до ЛПУ.

3.20 транспортирование: Перевозка (переноска) пациентов при помощи ТСРП, установленных на приемные устройства транспортных средств (в том числе в специализированных транспортных средствах: автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных).

3.21 шасси: Складная или нескладная стойка на колесных опорах, снабженных ножным или ручным тормозом, оборудованная устройством для фиксации носилок.

3.22 щит спинальный: Медицинское изделие, обеспечивающее прямолинейное положение тела пациента, предназначенное для транспортирования при повреждении позвоночника.

     4 Классификация технических средств размещения, перемещения больных и пострадавших

4.1 Панели ТСРП в зависимости от вида и конструктивного исполнения подразделяют на:

- жесткие;

- мягкие.

4.2 Жесткие панели:

4.2.1 Складные панели:

- продольно разъемные;

- поперечно разъемные;

- продольно-поперечно разъемные.

4.2.2 Нескладные панели (односекционные):

- съемные с колесных опор;

- несъемные с колесных опор.

4.2.3 Секционные панели:

- двухсекционные;

- трехсекционные;

- четырехсекционные.

4.3 Мягкие панели:

4.3.1 Каркасные складные панели:

- продольно складные;

- поперечно складные,

- продольно-поперечно складные.

4.3.2 Каркасные нескладные панели.

4.3.3 Каркасные секционные панели:

- двухсекционные;

- трехсекционные.

4.3.4 Бескаркасные складные панели:

- продольно складные;

- поперечно складные;

- продольно-поперечно складные (в нерабочем состоянии).

4.3.5 Бескаркасные панели с возможностью иммобилизации, фиксации тела, частей тела пациента.

4.4 Складные стойки опор ТСРП пациентов подразделяют на:

- стойки на колесных опорах;

- жесткие (бесколесные) стойки опор;

- комбинированные (колесные, бесколесные опоры) стойки.

4.5 Классификация и наименования моделей носилок в зависимости от вида и конструктивного исполнения панели приведена в приложении А.

4.6 Классификация и наименование типа тележек-каталок в зависимости от конструктивного исполнения панели, вида привода на регулирование положениями секций панели, состава комплекта принадлежностей приведена в приложении Б.

4.7 Классификация и наименование моделей кресел-носилок в зависимости от вида, конструктивного исполнения панели и опор приведена в приложении В.

     5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 ТСРП должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 для 5 группы изделий, технической документации производителя (изготовителя), утвержденной в установленном порядке.

5.1.2 ТСРП, оснащенные фиксирующими ремнями безопасности, должны обеспечивать надежную фиксацию пациентов при перемещении.

5.1.3 ТСРП должны обеспечивать пациенту надежную и безопасную фиксацию при его транспортировании в специализированных транспортных средствах.

5.1.4 ТСРП должны выдерживать полуторакратную номинальную нагрузку, равномерно распределенную на панели. За номинальную принимают нагрузку 80 кг.