1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 23:58
Снять ограничение

ГОСТ Р 56640-2015

Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования
Название английское Clean rooms. Design and construction. General requirements
Дата актуализации текста 01.06.2022
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 06.05.2019
Дата введения в действие 01.12.2016
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений с учетом их особенностей
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ

     
ГОСТ Р 56640-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проектирование и монтаж

Общие требования

Clean rooms. Design and construction. General requirements

ОКС 13.040.01

        19.020

Дата введения 2016-12-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Инвар-проект" (ООО "Инвар-проект") при участии Открытого акционерного общества Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (АО НИЦКД)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. N 1560-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
     

Введение

Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве медицинских изделий, в больницах и т.д. Они стали неотъемлемой частью многих современных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от загрязнений.

Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными методами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями. К настоящему времени действует ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений". Этот стандарт носит общий характер, отражает отдельные аспекты проблемы по состоянию на середину 1990-х годов, не учитывает многих важных факторов и накопленного в последние годы опыта. Существенной особенностью монтажа чистых помещений, не отраженной в стандартах, являются протоколы чистоты, требующие поэтапного повышения требований к соблюдению условий чистоты в процессе монтажа на разных его этапах.

Цель настоящего стандарта - дать общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений, которые образуют унифицированную основу процесса создания чистых помещений, направленную на гарантию чистоты воздуха в соответствии с заданными требованиями.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений с учетом их особенностей.

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к проектированию и монтажу помещений, которые не связаны с обеспечением чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии с классификацией чистых помещений.

Стандарт не устанавливает требований безопасности, которые регламентируются другими нормативными документами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

________________

Заменен на ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.


ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

ГОСТ Р 52249 Производство и контроль качества лекарственных средств

ГОСТ Р 52539 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования

ГОСТ Р 56190 Чистые помещения. Методы энергосбережения

ГОСТ Р 56638 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.1]

3.2

чистая зона: Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Примечание - Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.


[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.2]  

3.3

однонаправленный поток воздуха: Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны.


[ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, статья 3.11]    

3.4

неоднонаправленный поток воздуха: Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, статья 3.6]

3.5

класс чистоты: Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах "Класс N ИСО", который определяет максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м) для заданных диапазонов размеров частиц.

[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.4]

3.6 барьерная система с ограниченным доступом (Restricted Access Barrier Systems, RABS): Система, которая находится в помещении и ограждена от окружающей среды с целью защиты от проникания в нее загрязнений, но не отвечает требованиям к изолирующим устройствам.

3.7

изолирующее устройство: Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.


[ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007, статья 3.17]


Примечание - В производстве микросхем применяются стандартные механические интерфейсы - СМИФ-боксы (Standard Mechanical Interface - SMIF boxes), служащие для передачи кассет с пластинами от одной единицы оборудования к другой и обеспечивающие изоляцию пластин от окружающей среды, и кластеры (cluster), которые объединяют две и более единиц оборудования так, что передача пластин из одной единицы оборудования в другую осуществляется в пределах изолированного небольшого объема, в который выходят порты загрузки-выгрузки оборудования.

     4 Здания

     4.1 Место расположения здания

При выборе места расположения здания (в случае нового строительства) должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, выделяющие пыльцу и пух растения и др.).

При размещении в чистых помещениях технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания с низким уровнем вибрации от внешних источников и/или применять необходимые средства защиты.

     4.2 Характеристики здания

4.2.1 Площади и высоты этажей здания должны быть достаточными для размещения производств, лабораторий, вспомогательных, административно-бытовых помещений, энергетического хозяйства, складов (при необходимости) и т.д. Высоты этажей должны быть достаточными для устройства чистых помещений и прокладки воздуховодов и других коммуникаций.

4.2.2 В случае размещения чистых помещений в существующем здании оно должно быть в хорошем техническом состоянии, позволять разместить производство, не быть ветхим, не иметь плесени и грибов.

4.2.3 При новом строительстве размеры здания, расстояние между колоннами, число этажей и пр. определяется с учетом рациональной компоновки чистых помещений и соответствующей инфраструктуры.

     4.3 Уровень чистоты внутри здания

В здании, как правило, должны быть исключены виды деятельности, приводящие к интенсивному образованию аэрозолей. Окна должны быть герметичными.

     5 Планировочные решения

     5.1 Общие положения

5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.

5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.

5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).

5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:

- разделение помещений по классам чистоты;

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;

- возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.

5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме "помещение в помещении".

5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование.

5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т.ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пределами чистых помещений.

5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:

- принципом разделения чистых зон;

- принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);

- номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;

- последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;

- характеристиками оборудования;

- численностью персонала;

- необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);

- порядком входа и выхода персонала и транспортирования материалов и продукции.

     5.2 Требования к планировочным решениям

5.2.1 Планировочные решения производственных помещений входят в технологический раздел проекта (ГОСТ Р по технологии).

5.2.2 Основой для разработки планировочных решений служат:

- детальная проработка технологии производства и выбор оборудования;

- технологическая блок-схема;

- расчет мощности производства и численности персонала;

- определение классов чистоты помещений и чистых зон;

- определение принципов защиты продукта, персонала и пр.;

- выделение критического ядра (при необходимости).

5.2.3 При необходимости могут разрабатываться различные варианты планировочных решений.

5.2.4 Планировочные решения должны допускать гибкость, т.е. возможность частичной перепланировки при совершенствовании технологии.

5.2.5 На планировочные решения рекомендуется нанести маршруты технологических потоков:

- персонала;

- исходных материалов;

- упаковочных материалов;

- промежуточной продукции;

- готовой продукции.

При необходимости могут наноситься маршруты движения для утилизации отходов, проведения технического обслуживания, в аварийных ситуациях и пр.

5.2.6 Планировочные решения чистых помещений должны удовлетворять следующим основным требованиям:

- сведение к минимуму площадей чистых помещений при условии соблюдения требований технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений (комнатам переодевания, материальным шлюзам, удобства эксплуатации оборудования и пр.);

- такое расположение оборудования, чтобы в чистое помещение выходила только лицевая часть (устройство загрузки/выгрузки, панель управления, дисплей) там, где это возможно;

- логичная организация маршрутов перемещения исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции, персонала, избегая их неоправданного пересечения, либо применение принципа разделения во времени;

- рациональная организация входа и выхода персонала, комнат переодевания, избегая ненужного усложнения и этапов переодевания;

- организация путей эвакуации и выполнение других требований, установленных обязательными нормами;

- недопущение неоправданного прохода персонала по чистым помещениям;

- организация удаления отходов.

5.2.7 Пример формы экспликации чистых помещений показан в таблице 1.

Таблица 1 - Пример формы экспликации чистых помещений

N пом.

Наименование помещения

Площадь, м

Высота, м

Объем, м

Класс чистоты (тип зоны по GMP) с указанием состояния чистого помещения

Перепад давления, Па

Категория взрыво-
пожаро-
опасности

...

...

...

...

...

...

...

...

     

     5.3 Комнаты переодевания, материальные шлюзы, передаточные камеры

5.3.1 Комнаты переодевания организуются с учетом класса чистоты помещений, характера технологического процесса и численности персонала.

5.3.2 При небольших площадях чистых помещений и небольшой численности работающих раздельный вход и выход персонала, как правило, не предусматривается.

5.3.3 Комната переодевания в одежду для чистых помещений должна иметь две зоны, разделенные переходной скамьей (скамьей и полосой) так, чтобы подошва обуви, касавшаяся пола до скамьи, не касалась пола после скамьи. С этой целью предусматривается использование бахил или сменной обуви. Вместо переходной скамьи для удаления частиц с обуви могут использоваться липкие коврики (дорожки) там, где это допустимо.

5.3.4 Приток воздуха должен предусматриваться в той части комнаты переодевания (материального шлюза), которая ведет в чистое помещение более высокого класса, вытяжка - с противоположной стороны.

5.3.5 Рекомендуется использовать покрытия пола разного цвета до и после скамьи, а переходную полосу выделять другим цветом (например, желтым).

5.3.6 Планировочные решения комнат переодевания, их число и последовательность следует определять рационально, не допуская неоправданно усложненных решений.

5.3.7 Передача материалов небольшого объема и веса из помещения в помещение с разными классами чистоты может выполняться через передаточную камеру или комнату переодевания (с разделением во времени прохода персонала и перемещения материалов). В остальных случаях должен предусматриваться материальный шлюз.

5.3.8 При непрерывных процессах лента конвейера должна иметь разрыв на границе помещений, а само отверстие для перемещения продукции должно иметь минимальные размеры. Поток воздуха сквозь отверстие (перепад давления) должен быть достаточным для исключения попадания воздуха из менее чистого помещения в более чистое.

4 закупки
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное