1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 07:58
Снять ограничение

ГОСТ Р 56673-2015

Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
Название английское Ophthalmic instruments. Fundus cameras. Technical requirements. Methods for control of optical characteristics
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 26.02.2016
Дата введения в действие 01.11.2016
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна и зрительного нерва с целью предоставления информации для диагностики
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ

     
ГОСТ Р 56673-2015
(ИСО 10940:2009)

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приборы офтальмологические

ФУНДУС-КАМЕРЫ

Технические требования. Методы контроля оптических характеристик

Ophthalmic instruments. Fundus cameras. Technical requirements. Methods for control of optical characteristics

ОКС 11.040.70

ОКП 94 4200

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом "ГОИ им.С.И.Вавилова" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N 1632-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 10940:2009* "Инструменты офтальмологические. Камеры для фотографирования глазного дна" (ISO 10940:2009 "Ophthalmic instruments - Fundus cameras", MOD) путем:

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.

________________

     * В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные по тексту знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных..



Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) - всемирная федерация национальных комитетов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Международные стандарты обычно подготавливаются Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный темой, по которой создан Технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. В работе также принимают участие международные правительственные и неправительственные организации совместно с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты подготовлены в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов - подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, передаются комитетам-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, как минимум, 75% голосующих комитетов - членов ИСО.

Следует отметить, что некоторые элементы настоящего стандарта подпадают под действие патентных прав. ИСО не несет ответственности за нарушение таких патентных прав.

ИСО 10940 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 172 "Оптика и фотоника", подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 10940:1998, пересмотренное с технической точки зрения.

     1 Область применения*

_______________
     * В бумажном оригинале наименование раздела 1 выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна и зрительного нерва с целью предоставления информации для диагностики.

Стандарт не распространяется на приборы, которые вступают в непосредственный контакт с глазом во время обследования и используют сканирующие лазерные источники.

Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092.

Требования настоящего стандарта обладают приоритетом над требованиями ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092 в случае их различия.

     2 Нормативные ссылки*

_______________
     * В бумажном оригинале наименование раздела 2 выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006) Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 разрешающая способность фундус-камеры (resolving power of the fundus camera): Минимальное разделение, позволяющее различить ближайшие штрихи на глазном дне, выраженное в парах линий на миллиметр (пл/мл).

3.2 угловое поле зрения фундус-камеры (angular field of view); УПЗ: Максимальный размер изображения, выражаемый коническим углом 2r, противолежащим выходному зрачку глаза, в пределах которого приемник, например глаз, воспринимает излучение (см. рисунок 1).


1 - входной зрачок прибора/выходной зрачок глаза; 2 - угловое поле зрения

Рисунок 1 - Значение параметра r для различных конфигураций выходного зрачка

3.3 видимое увеличение оптической системы фундус-камеры (magnification of image): Отношение углового размера изображения, видимого через оптическую систему, к угловому размеру глазного дна, при условии, что глаз эмметропичен и имеет заднее фокусное расстояние 17 мм в воздушной среде.

3.4 плотность пикселей на глазном дне (pixel pitch on the fundus): Расстояние между двумя пикселями (от центра до центра) датчика цифрового изображения, теоретически спроецированного на глазное дно, выраженное в микрометрах (мкм), при условии, что глаз эмметропичен и имеет заднее фокусное расстояние 17 мм в воздушной среде.

3.5 окуляр с вынесенным зрачком (higheye point eyepiece): Окуляр, в котором выходной зрачок имеет достаточное расстояние от объектива для того, чтобы надеть очки.

     4 Технические требования к фундус-камерам*

_______________
     * В бумажном оригинале слова "технические" и "к фундус-камерам" в наименовании раздела 4 выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.


     4.1 Общие требования*

_______________
     * В бумажном оригинале слово "требования" в наименовании пункта 4.1 выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Фундус-камера должна соответствовать требованиям, изложенным в ГОСТ Р 53518 и ГОСТ Р 56092.

     4.2 Требования к оптическим характеристикам*

_______________
     * В бумажном оригинале слова "требования" и "характеристикам" в наименовании пункта 4.2 выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

     

Фундус-камера должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1.


Таблица 1 - Требования к оптическим характеристикам

Характеристика

Требование

Разрешающая способность

Угловое поле зрения менее или равно 30°

центр

80 пл/мм

средний (r/2)

60 пл/мм

периферийный (r)

40 пл/мм

Угловое поле зрения более 30°

центр

60 пл/мм

средний (r/2)

40 пл/мм

периферийный (r)

25 пл/мм

Погрешность углового поля зрения

±5%

Погрешность увеличения изображения

±7%

Погрешность плотности пикселей на глазном дне

±7%

Диапазон коррекции оптического объектива (если подсоединен оптический объектив), дптр

От -5 до +5

От -4 до +4 для окуляров с вынесенным зрачком

Диапазон корректировки фокусного расстояния для компенсации ошибок рефракции пациента, дптр

От -15 до +15

Для достижения разрешающей способности в соответствии с данной таблицей рекомендованы оптические средства. В случае записи изображений необходимо выбирать соответствующий носитель информации (пленку или цифровой датчик).

Только для фундус-камер, которые записывают на пленку

Только для фундус-камер, которые записывают на цифровой датчик.


При использовании ближнего ИК-диапазона для получения изображения [к примеру, с индоцианином зеленым (ICG)], данные границы разрешающей способности должны быть уменьшены с учетом коэффициента 1,6.

Рекомендуется применять ахроматический компенсатор астигматизма для наблюдения и записи изображений периферийных областей сетчатки глаза при использовании фундус-камеры септическим угловым полем зрения не более 30°.

     4.3 Требования к устройству и функционированию*

_______________
     * В бумажном оригинале слова "требования к" в наименовании пункта 4.3 выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.


4.3.1 Общие требования

Фундус-камера должна быть сконструирована таким образом, чтобы ни отраженный, ни рассеянный свет не влияли на изображение.

4.3.2 Окуляр с вынесенным зрачком поля зрения

Если производитель указал, что фундус-камера оснащена окуляром с вынесенным зрачком, то фокусное расстояние должно быть более или равным 17 мм при измерении от той части окуляра, которая ближе всего к глазу пациента от выходного зрачка фундус-камеры.

     4.4 Требования для защиты от светового излучения*

_______________
     * В бумажном оригинале слова "требования для защиты от" в наименовании пункта 4.4 выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.


Данный пункт заменяет требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (пункты 10.5, 10.6 и 10.7). Фундус-камеры должны соответствовать требованиям для защиты от светового излучения, которые указаны в ГОСТ Р 56092.

Классификацию фундус-камер по принадлежности к приборам Группы 1 или 2 проводят в соответствии с ГОСТ Р 56092-2014 (раздел 4).

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное