1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 06 октября 2022 в 14:39
Снять ограничение

ГОСТ Р 56893-2016

Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1
Действующий стандарт
Проверено:  28.09.2022

Информация

Название Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1
Название английское Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
Дата актуализации текста 07.08.2016
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 18.04.2016
Дата введения в действие 01.03.2017
Область и условия применения Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ


ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО

Часть 2

Руководство по применению ИСО 17665-1

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1



ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-2:2009* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1" (ISO/TS 17665-2:2009 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использования их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандарта ИСО 17665-1.

Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов достижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться. Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффективности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.

Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально оговаривают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие современные практики.

Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации статей стандарта ИСО 17665-1.

Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя широкий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и тщательно выполняемые процессы очистки и - при необходимости обеспечения безопасного обращения - деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на стерилизацию.

Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обрабатываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерилизационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкретного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинского изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции, упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, которые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию, должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безопасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицинских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов его обработки.

При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость очистки и разборки.

Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложении D к данной технической спецификации.

ИСО 17665 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло" состоит из следующих частей:

Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;

Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.

     1 Область применения


Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.

Примечание 1 - Структура основной части данной технической спецификации ИСО (статьи 1-12) соответствует структуре ИСО 17665-1, таким образом, указания и разъяснения, приведенные в отдельных статьях или параграфах данной части, относятся к требованиям соответствующей статьи или параграфа ИСО 17665-1. Например, указания относительно ИСО 17665-1, параграфа 5.2 приведены в параграфе 5.2 данного документа. Эти указания являются дополнением к указаниям, приведенным в ИСО 17665-1, приложении А. Смотрите также приложение Е.

Примечание 2 - Особые специфические соображения, характерные для процессов стерилизации, выполняемых в учреждениях здравоохранения, приведены в приложении D.

     2 Нормативные ссылки


Перечисленные ниже нормативные документы (стандарты)* являются обязательными при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, включая любые дополнения, изменения и поправки.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     


ИСО 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).

Примечание - В нормативных ссылках ИСО 17665-1, приводятся опубликованные стандарты, содержание которых должно быть использовано для оказания помощи при демонстрации соответствия требованиям той статьи, в которой дается соответствующая ссылка. Некоторые из них нужны, в основном, для промышленной стерилизации влажным теплом или для изготовителей паровых стерилизаторов, и могут таким образом выходить за рамки типовой практики, используемой при выполнении стерилизации влажным теплом в учреждениях здравоохранения.


ИСО 17665-1 описывает ряд методов и процедур, которые могут быть использованы для мониторинга процессов стерилизации. Требующееся для этого оборудование обычно присутствует на рынке. Ряд нормативных ссылок описывает спецификации и методы испытаний, используемые коммерческими поставщиками для аттестации их продукции. Пользователи такой продукции должны быть уверены, что приобретенные ими продукты соответствуют требованиям цитируемых стандартов, но обычно у них нет необходимости изучать эти стандарты.

ИСО 17665-1 описывает использование упаковки, соответствующей требованиям ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Учреждения здравоохранения должны приобретать такую упаковку, которая соответствует требованиям этих стандартов.

Один из методов валидации процессов, описанный в ИСО 17665-1, основан на установлении бионагрузки.

Стандарты серии ИСО 11737 оговаривают ряд микробиологических методов, используемых в этом процессе. Учреждения здравоохранения обычно не должны использовать данный подход к валидации процессов.

     3 Термины и определения


В настоящей технической спецификации применены термины и определения, используемые в стандарте ИСО 17665-1, со следующими дополнениями:

3.1 испытания на стерильность (tests for sterility): Техническая операция, описанная в фармакопее, выполняемая на продукте, подвергнутом стерилизации

     4 Элементы системы менеджмента качества


Применимы указания, приведенные в ИСО 17665-1:2006, приложение А.

Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в D.2.

     5 Описание стерилизующего агента

     5.1 Стерилизующий агент

5.1.1 Влажное тепло - это вода при повышенных температурах. Влажное тепло может обеспечиваться путем подачи насыщенного пара или вырабатываться на месте за счет приложения тепловой энергии к воде, уже содержащейся в продукте. Влага выступает в роли среды, передающей тепловую энергию микроорганизмам.

5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, могут быть как токсичными, так и вызывающими коррозию, и могут образовывать барьер между микроорганизмами и стерилизующим агентом. Они поступают вместе с водой, которая нагревается или превращается в пар, либо образуются в результате контакта между материалами и стерилизующим агентом в ходе выпаривания и подачи пара в стерилизатор (см. статьи 6, 7 и приложение А). Если уровень примесей в стерилизующем агенте может быть изменен за счет качества питающей воды, подаваемой в парогенерирующую систему, то характеристики питающей воды должны оговариваться.

     5.2 Микробоцидная эффективность


Микробоцидная активность влажного тепла основана на температуре и продолжительности контакта между молекулами воды и микроорганизмами.

Для целей стерилизации влажным теплом существует ряд приемлемых комбинаций времени и температуры, приводимый в некоторых фармакопеях. В число этих комбинаций входят (но не ограничиваются только ими) и те, которые перечислены в таблице 1. Все перечисленные комбинации базируются на концепции "полной гибели" с фактором безопасности, который был установлен для насыщенного пара или воды, имеющих контакт с микроорганизмом. Перегретый пар ведет себя в большей степени подобно сухому воздуху (газу) и имеет низкую микробоцидную активность по сравнению с насыщенным паром.

Перегретый пар может образовываться в результате снижения давления и/или термодинамического сжатия насыщенного пара. Он может также образовываться в результате обезвоживания частей стерилизуемой загрузки, в особенности частей, содержащих натуральные волокна.

Условия образования перегретого пара могут быть минимизированы за счет применения правильных инженерных решений при конструировании систем подачи пара, например:

a) установка серии редукционных клапанов на трубопроводе подачи пара в стерилизационную камеру и обеспечение снижения давления в каждой секции в соотношении не более 2:1;

b) обеспечение скорости пара не более 25 м/сек;

c) обеспечение предварительной обработки (кондиционирования) материалов из натуральных волокон для достижения ими влажности более 40% перед стерилизацией.


Таблица 1 - Примеры комбинаций минимальных температур и времени, установленных для адекватных уровней микробной летальности в стерилизационных процессах

Температура, °С

Время, мин

121

15

126

10

134

3

     

     5.3 Воздействие на материалы


Воздействие на материалы в общем случае ограничивается деформацией, трещинами, разрывами, вызванными давлением и температурой стерилизующего агента.

     5.4 Экологические факторы


Принципы систем экологического менеджмента могут быть применены и к процессам стерилизации влажным теплом. ИСО 14001 приводит спецификацию системы экологического менеджмента. ИСО 14040 приводит руководство по проектированию исследования оценки жизненного цикла. Должно рассматриваться присутствие вредных веществ в сливе стерилизатора. Дополнительные указания по этой статье даются в ИСО 14937:2009, приложение Е, подраздел Е.3.

     6 Описание процесса и оборудования


Примечание - Целью этого действия является описание характеристик стерилизационного процесса в целом и описание характеристик оборудования, необходимого для выполнения стерилизационного процесса безопасным и воспроизводимым путем.

     6.1 Процесс

6.1.1 Общие требования

Процесс стерилизации должен быть определен для каждого семейства продуктов и/или конфигураций загрузки, представляемой для стерилизации.

Параметры процесса должны быть применимы к используемому оборудованию. Они должны быть оптимизированы таким образом, чтобы для каждого семейства продуктов рутинно обеспечивались оговоренные условия экспозиции во всем объеме стерилизационной камеры, а максимальные температуры и скорости изменения переменных процесса (например, температуры и давления) не приводили к повреждениям или деградации продукта.

Спецификация процесса стерилизации должна включать в себя все параметры процесса, определяющие профиль экспозиции на протяжении всего рабочего цикла. Та часть рабочего цикла, в которой устанавливаются условия обеспечения летальности, должна быть идентифицирована, а также должны быть определены верхний и нижний пределы для каждого параметра процесса, способного повлиять как на летальность, так и на качество медицинского изделия.

Должны предприниматься меры для записи (регистрации) данных для оценки эффективности и приемлемости рутинного процесса стерилизации. Точность измерений должна определяться допусками, установленными для параметров процесса.

Если предлагается использовать существующий процесс стерилизации для обработки нового медицинского изделия, этот существующий процесс должен быть детализирован, и детализация должна содержать информацию и данные, достаточные для выполнения определения процесса (см. статью 8) для предлагаемого нового медицинского изделия (изделий) или новой конфигурации загрузки.

Нагрузка, идентифицированная для нового медицинского изделия или для новых условий загрузки, должна быть меньше или равна нагрузке, определенной для существующей стерилизационной загрузки (загрузок). Для некоторых семейств продуктов уверенность в том, что определенные условия экспозиции будут воспроизводимыми, может быть возможна только при условии, что размеры стерилизационной загрузки и ее конфигурация были четко определены.

Если должны использоваться биологические и химические индикаторы, они не могут заменить собой текущий мониторинг, измерение переменных процесса и любые иные периодические испытания/ проверки.

Совместимость нового медицинского изделия с наименее благоприятными условиями процесса стерилизации должна быть оценена. Такая оценка должна включать в себя допуски на параметры процесса, неопределенность (неточность) связанных с параметрами процесса измерений, а также качество питающих сред (см. приложение А).

Любые ограничения размеров и массы стерилизуемой загрузки и ее конфигурации должны быть определены и записаны в рабочие инструкции.

Соотношение между температурой, измеренной в контрольной точке, и температурой, измеренной в загрузке, должно быть определено для каждого семейства продуктов.

Качество медицинского изделия может зависеть от наличия примесей на его поверхности. Примеси и их максимально допустимая концентрация во всех жидкостях, входящих в контакт с медицинским изделием, должны быть специфицированы и включены в спецификацию стерилизационного процесса. Некоторые из примесей, подлежащих рассмотрению, и их максимально допустимые уровни приведены в приложении А.

6.1.2 Процессы с насыщенным паром

Пар может генерироваться внутри стерилизатора или впускаться в камеру из внешнего источника. Воздух может постепенно удаляться из камеры за счет гравитационного замещения, активного потока пара или за счет принудительного вакуумирования. Наличие насыщенного пара отмечается в точке измерения, например, в сливе камеры, когда измеренная температура совпадает с температурой насыщенного пара, рассчитанной по давлению (см. приложение С). И температура, и давление являются переменными процесса, а точка измерения температуры определяется как контрольная точка измерения.

Если колебания параметров процесса и/или объем неконденсируемых газов могут привести к неэффективному процессу, изготовитель стерилизатора или ответственное лицо (см. ИСО 17665-1:2006, приложение А, пункт А.4.2) обязан обеспечить пользователя адекватной информацией, которая должна включать в себя:

- верхний и нижний пределы для каждого параметра процесса, а также способ удаления воздуха из камеры;

- источники неконденсируемых газов;

- методы испытаний, частоту испытаний и критерии приемлемости для оценки процесса стерилизации.

Удаление воздуха из камеры стерилизатора за счет активного потока или гравитационного замещения имеет предсказуемый результат только при обработке простых твердых медицинских изделий. Удаление воздуха непредсказуемо для таких медицинских изделий как инструменты с каналами, большие твердые изделия с крупной массой, а также инструменты и текстильные изделия в своей первичной упаковке. Для обработки таких медицинских изделий должен использовать рабочий цикл с принудительным или динамическим способом удаления воздуха. Примером может служить цикл, использующий несколько вакуумных и/или паровых пульсов для последовательного уменьшения количества воздуха в камере и в медицинском изделии (изделиях). Во время каждой пульсации пар входит внутрь медицинского изделия и выходит из него; конденсирующийся пар вновь испаряется, и за счет этого обеспечивает динамическое "вымывание" остатков воздуха из упаковок, щелей и каналов. Количество пульсов, верхнее и нижнее значение давления в каждом пульсе, скорость изменения давления и температуры и интервал между каждым таким изменением являются переменными процесса и играют важную роль для эффективного удаления воздуха. При оценке пригодности процесса стерилизации к семейству продуктов комбинации этих изменений температуры и давления, скорости их изменения и продолжительность каждого такого изменения должны быть приняты во внимание.

Как только измеренная температура превысит теоретическую температуру, рассчитанную согласно описанию, приведенному в приложении С, уже может появиться перегретый пар. Наличие перегретого пара может быть пагубным для медицинского изделия и/или для его упаковки, и может также привести к неудачному процессу стерилизации.

Эффективное удаление воздуха из каналов инструментов, пористых загрузок и других изделий сложной конструкции, имеющих труднодоступные полости, достаточно затруднительно. На физические условия, требующиеся для эффективного удаления воздуха, влияют длина, ширина и форма каналов, толщина стенки изделия, материал продукта, масса, плотность, система упаковки и наличие других изделий в той же упаковке. Процесс стерилизации, успешно удаляющий воздух из камеры стерилизатора до минимального уровня, может оказаться неспособным удалить в достаточной степени воздух из канала изделия, чтобы позволить проникнуть туда пару. Закон Дальтона гласит, что суммарное давление в замкнутом пространстве равно сумме парциальных давлений различных газов, присутствующих в этом пространстве. Теоретически температура в камере стерилизатора, содержащей смесь пара и остаточного воздуха, должна быть ниже, чем расчетная температура, полученная от соответствующего значения давления в соответствии с таблицей значений температур пара для измеренных давлений в камере (см. приложение С).

Однако имеются факты, показывающие, что объем остаточного воздуха, достаточный для того, чтобы цикл стерилизации оказался неудачным, может понизить температуру пара всего лишь на такую малую величину, как 0,01°С. Вследствие этого разница между температурой, измеренной в контрольной измерительной точке, и расчетной температурой, полученной с помощью таблицы значений температур пара для измеренных давлений в камере (см. приложение С), может оказаться недостаточной для обнаружения небольших объемов воздуха, способных концентрироваться в каналах или труднодоступных полостях изделий, предотвращая проникание в них пара. При таких обстоятельствах адекватное удаление воздуха и проникание пара в загрузку может быть спрогнозировано по данным, полученным из испытания на проникание пара и/или по данным, полученным от устройства для мониторинга процесса.

Испытание на проникание пара предназначено для специфических семейств продуктов и используется для проверки того, что объем неконденсируемых газов, оставшихся в камере стерилизатора к началу периода плато, не воспрепятствует контакту насыщенного пара со всеми поверхностями медицинского изделия на протяжении времени выдержки. На этот объем влияют эффективность системы удаления воздуха, натекание воздуха в камеру стерилизатора и неконденсируемые газы, переносимые паром. Натекание воздуха в камеру и объем неконденсируемых газов, содержащихся в паре, могут быть определены с помощью различных испытаний (см., например, приложение А и ЕН 285). Общее наличие неконденсируемых газов определяют испытанием на проникание пара.

Испытание на проникание пара может быть основано на измерении температуры, на биологических или химических индикаторах в зависимости от возможностей. Испытательная система должна обеспечивать нагрузки, представительные для того семейства (семейств) продукта, для которого она предназначена. Выпускается целый ряд испытательных устройств для контроля проникания пара и удаления воздуха. Требования к химическим индикаторам можно найти в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4, ИСО 11140-5, ИСО 11140-6 и ЕН 285.

_______________

ИСО 11140-6 находится в стадии разработки и основывается на ЕН 867-5 [57].*

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: [26]. - Примечание изготовителя базы данных.


Руководство по выбору и использованию химических индикаторов приведено в ИСО 15882. Требования к биологическим индикаторам приведены в ИСО 11138-3. Руководство по выбору и использованию биологических индикаторов находится в ИСО 14161.

Контрольная загрузка может состоять из единичного типа медицинского изделия, из медицинских изделий, относящихся к разным семействам изделий, но заключенным в единую общую упаковку. Для каждого контрольного продукта или медицинского изделия трудность удаления воздуха или иные помехи процессу стерилизации должны быть меньше, чем для любого медицинского изделия или семейств продуктов, для которых рассчитан данный процесс (см. также приложения А и В).

Если предполагается использовать устройство контроля процесса (например, детектор воздуха или иное устройство мониторинга) для представления семейства (семейств) продукта, пригодность данного устройства при экспозиции в условиях процесса стерилизации должна быть подтверждена изготовителем устройства для испытания процесса, изготовителем стерилизатора или ответственным лицом (см. ИСО 17665-1:2006, приложение А, пункт А.4.2).

6.1.3 Процессы с упакованными продуктами

Продукт может быть нагрет в цикле с погружением его в воду, в цикле с разбрызгиванием воды, в цикле с паровоздушной смесью, в паровом цикле с гравитационным замещением воздуха или в цикле с принудительным удалением воздуха. Паровоздушные смеси часто используются для предотвращения искажения геометрической формы или нарушения структуры стерилизуемого контейнера, возникающими из-за внутреннего давления, генерируемого за счет нагрева как растворов на водной основе, так и за счет наличия воздуха в любом герметично укупоренном контейнере. Энергия, необходимая для нагрева стерилизационной загрузки до определенной температуры стерилизации, зависит от семейства продукта, размера стерилизационной загрузки и ее начальной температуры. Перенос тепла будет зависеть от нагревающей среды, ее контакта с контейнером продукта, от материала контейнера и системы поддержки контейнера, а также от разницы температур в месте переноса тепла. Тип семейства продукта и конфигурация загрузки будут оказывать наибольшее влияние на разницы температур в месте переноса тепла. Эти разницы можно минимизировать путем уменьшения потока и улучшения распределения нагревающей среды за счет принудительной циркуляции. Массовый поток и гомогенность переносящей тепло среды в объеме камеры могут быть проверены с помощью таких переменных процесса, как скорость вращения вентилятора, давление и поток циркуляции. Температура переносящей тепло среды на ее выходе должна быть определена как переменная процесса. Если используется пар, температура окружающей среды также должна считаться переменной процесса. Может понадобиться уделить внимание апирогенности переносящей тепло среды и отсутствию в ней химических примесей, способных вызвать образование пятен на упаковке.

В дополнение к сказанному, может потребоваться, чтобы переносящая тепло среда была стерильной во время охлаждения и в течение периода рабочего цикла, в течение которого обеспечена летальность.

Распределение температуры внутри контейнера с продуктом будет зависеть от формы контейнера, вязкости продукта, условий передачи тепла через стенку контейнера и через продукт, а также от конвекции внутри продукта. Крупные контейнеры требуют большего времени для разогрева и охлаждения, что может вести к ограничению размеров контейнеров, используемых для продуктов, чувствительных к продолжительной экспозиции.

В ходе выполнения процесса стерилизации должны быть идентифицированы точки размещения контейнеров с продуктом, в которых измерены наивысшая и низшая температуры в загрузке во время фазы нагрева, а также наивысшая и низшая температуры в загрузке во время фазы охлаждения. Температуры, измеренные в этих точках, должны быть рассмотрены как переменные процесса; однако если любая из этих точек оказывается невоспроизводимой, для обеспечения специфицированной летальности с одновременной сохранностью продукта может понадобиться статистический подход.

     6.2 Оборудование


Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, пункт D.3.2.

6.2.1 Опубликованы региональные и национальные стандарты на стерилизационное оборудование (например, ЕН 285), рекомендующие материалы, которые могут быть использованы при конструировании и изготовлении стерилизаторов. Материалы, используемые изготовителем в конструкции стерилизатора, могут базироваться на процессе стерилизации, осуществляемом стерилизатором, и на семействе (семействах) продукта, которые предполагается в нем стерилизовать. Выбранные материалы должны минимизировать коррозию и образование любых контаминантов, которые могут выделяться в ходе рутинной эксплуатации. Пар, иная переносящая тепло среда, жидкости или воздух, используемые для опрессовки камеры стерилизатора, могут переносить вместе с собой токсичные или коррозийные агенты. Такие агенты должны быть идентифицированы, и для них должны быть оговорены максимально допустимые уровни (см. приложение А). Защита материалов за счет пленкообразующих аминов (таких как гидразин) не должна применяться в качестве альтернативы правильному подбору материалов и контролю коррозийных примесей.

Предпочтительно, чтобы записи о стерилизации были независимыми от автоматического контроллера и показывающих приборов стерилизатора. Система, комбинирующая в себе запись данных, управление и индикацию, может привести к неэффективному процессу стерилизации, который будет интерпретирован как эффективный. Независимые устройства регистрации данных характеризуются наличием собственных отдельных средств измерения, обработки данных и распечатки их значений. При этом не исключается обмен информационными данными в иных целях между регистратором и контроллером.

Воздушный детектор может быть встроен в стерилизатор, использующий ваккумные и паровые пульсы для откачки воздуха в фазе удаления воздуха процесса стерилизации насыщенным паром. Он используется для определения того, могут ли неконденсируемые газы, остающиеся в камере стерилизатора к концу периода плато, накапливаться в частях загрузки (например, в каналах) и приводить тем самым к неудачному завершению процесса стерилизации в этих частях. Уставка воздушного детектора основывается на определенных параметрах процесса и данных о семействе (семействах) продукта, для обработки которых разработан данный процесс. Неконденсируемые газы, обнаруженные детектором воздуха, могут в числе прочего содержать и газы, выделяющиеся при нагреве продукта или его упаковки. Испытания детектора воздуха изложены в приложении А и в ЕН 285.

6.2.2 Спецификации оборудования должны включать в себя информацию, достаточную для выполнения определения процесса для нового продукта или новой конфигурации загрузки (см. раздел 8).

6.2.3 Процесс стерилизации, выполняемый в соответствии с его спецификацией, зависит от качества обеспечивающих его питающих сред. В моменты пикового потребления давление каждой питающей среды - газа, жидкости или пара, замеренное в точке ее подключения к стерилизатору, не должно падать ниже минимума, специфицированного изготовителем стерилизатора.

Например, эффективность работы вакуум-насосов типа "водяное кольцо" и теплообменников падает вместе со снижением давления воды и с повышением ее температуры. Может появляться микробная контаминация, если впускаемый в камеру стерилизатора воздух содержит частицы размером более 2 микрометров. Если подача питающих сред обеспечивается третьими лицами, они обязаны следовать рекомендациям изготовителя стерилизатора, и соответствие этим рекомендациям должно быть подтверждено.

Локальные нормативные требования, относящиеся к охране окружающей среды, могут накладывать ограничения на высокую температуру жидкостей, истекающих из стерилизатора в общую канализационную систему, на уровни утечки материалов, используемых для производства стерилизующего агента, на частицы, выделяемые продуктом и/или упаковкой в ходе стерилизации, и на объем воды, используемой в ходе процесса.

Безопасность должна быть частью конструкции оборудования и работы с ним. Следует соблюдать требования МЭК 61010-2-040 и требования национальных нормативных документов.

6.2.4 Такие системы как контейнеры, полки, стеллажи и носители, предназначенные для поддержки и/или для содержания внутри себя медицинского изделия (изделий), не должны препятствовать единообразному распространению пара, циркуляции переносящей тепло жидкости, удалению остаточного воздуха, сливу конденсата или воды. Система должна также препятствовать повреждению медицинского изделия и/или его упаковки и сохранять целостность стерилизационной загрузки.

6.2.5 Нет дополнительной информации.

6.2.6 Программное обеспечение должно быть структурировано. Указания даны в издании "Правила надлежащего производства автоматики. Руководство по валидации автоматизированных систем в фармацевтической промышленности" (GAMP 4).

     7 Определение продукта


Примечание - Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, подраздел D.4.

7.1 В ходе разработки продукта следует уделять внимание процедурам его разборки (если это применимо), очистки, дезинфекции, осмотра и стерилизации.

Руководства и методы очистки и дезинфекции медицинских изделий перед стерилизацией рассмотрены в серии стандартов ИСО 15883. Информация об обработке медицинского изделия, которая должна предоставляться его изготовителем, дана в ИСО 17664.

7.2 Основной функцией упаковки является сохранение медицинского изделия стерильным, пока упаковка не будет вскрыта для использования изделия. Упаковка должна противостоять воздействиям, которые могут возникать в ходе процесса стерилизации, оставаться закрытой, и не должна оказывать негативного воздействия на качество медицинского изделия (например, за счет выделения ею частиц).

Упаковка медицинского изделия, стерилизуемого насыщенным паром, должна удовлетворять требованиям ИСО 11607.

Материал и конструкция непроницаемых упаковок (например, флаконов, ампул, эластичных пакетов) должны позволять передачу тепла к продукту и, если контейнер укупорен, укупорка должна оставаться закрытой и обеспечивать герметичность.

Вторичная упаковка должна защищать продукт во время обычной работы с ним и его распространения. Если вторичная упаковка должна подвергаться процессу стерилизации, она должна сохранять свою способность защищать продукт и не должна ухудшать свои качества из-за воздействия на нее процесса стерилизации.

Если в конце процесса стерилизации нужны контролируемые условия для уравнивания давления в медицинском изделии и его упаковке до атмосферного давления, то должен быть определен способ, с помощью которого эти условия достигаются (например, в камере или в комнате с регулируемыми условиями окружающей среды).

7.3 Нет дополнительной информации.

7.4 Подлежащее стерилизации медицинское изделие может быть охарактеризовано его формой, массой, материалами конструкции, наличием движущихся частей и упаковкой. Продукт в контейнере будет характеризоваться его составом, объемом и вязкостью. Его контейнер будет характеризоваться размером, материалом и укупоркой.

Следует выполнять исследование с целью отнесения продукта к определенному семейству продуктов. Объем такого исследования может быть сокращен за счет первого пересмотра параметров процесса, уже установленных для существующего процесса стерилизации, за счет применения валидированного процесса очистки (если это применимо), и за счет сравнения нового продукта с теми продуктами, которые уже соотнесены с процессом стерилизации [приписаны к процессу стерилизации].

7.5 Нет дополнительной информации.

7.6 Экспонирование медицинского изделия воздействию стерилизующего агента не должно позволять выход расчетных параметров любых используемых в конструкции изделия материалов за установленные для них максимальные или минимальные допустимые пределы.

По мере роста температуры материалы разупрочняются и становятся более чувствительными к физическим напряжениям или механическим воздействиям.

Дифференциальное расширение материалов с низкой теплопроводностью или расширение и сжатие различных материалов, находящихся в контакте между собой, могут стать причиной возникновения напряжений в материалах и швах изделий.

7.7 Нет дополнительной информации.

7.8 Теплочувствительность жидкого продукта может диктовать максимальный объем заполнения, материал и размер контейнера, которые можно использовать. Стабильность и стерильность жидкости должна быть оценена по исследованиям температурных карт, выполненных на предлагаемых контейнерах, когда жидкость подвергается воздействию по меньшей мере верхних пределов выбранного [предлагаемого] профиля процесса стерилизации.

Медицинские изделия, подвергающиеся повторной обработке, могут страдать от аккумулирующихся изменений, выражающихся в растрескивании поверхностей от дифференциального расширения толстых материалов, появлении хрупкости или расслаивания. Трещины, изломы, разрывы и каналы могут удерживать в себе органические, химические и биологические примеси [контаминанты], которые могут вызывать нежелательные [материальные] реакции или непредсказуемо выделяться наружу во время использования изделия. Многие материалы, подвергаясь многократному воздействию стерилизации влажным теплом, могут сохранять длительный срок безопасной службы (например, нержавеющая сталь). Другие материалы, однако, могут иметь ограниченный срок функционирования и требуют дополнительных исследований. Ссылки следует искать в ИСО 10993-1, ИСО 10993-17, ИСО 17664 и ИСО 14971.

7.9 Оценка должна установить, что после обработки медицинское изделие будет действовать по своему назначению и будет безопасно в использовании. Оценка должна учитывать механические, химические, электрические, токсикологические, физические, биологические и морфологические свойства изделия. Специальные добавки, процессные примеси [контаминанты], выщелачиваемые вещества, остаточные субстанции процесса и продукты деградации должны быть оценены по степени их воздействия на безопасность изделия и его упаковки. Может проявляться коррозия некоторых материалов, если пар образуется из воды с низким рН, или из воды, содержащей такие примеси, как хлориды и силикаты. Например, резина может оксидироваться в присутствии остаточного воздуха при пониженных температурах пара. Обезвоженные целлюлозные материалы могут набирать воду в ходе процесса паровой стерилизации, вызывая тем самым экзотермический перегрев материала и пространства вокруг него.

7.10 Нет дополнительной информации.

     8 Определение процесса


Примечание - соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, подраздел D.5.

8.1 Целью этого действия является обеспечение требуемого уровня обеспечения стерильности в каждой части загрузки стерилизатора за счет гарантированного контакта контаминирующих микроорганизмов с влагой при заданной температуре в течение заданного времени.

Эффективность и воспроизводимость стерилизационного процесса могут определяться условиями, которые можно контролировать и подтверждать с помощью физических измерений. Если одно из условий изменяется, и это может повлиять на уровень обеспечения стерильности, такое условие должно быть определено как переменная процесса, а значение, при котором возникает изменение, должно быть определено как параметр процесса.

Переменные процесса должны быть определены, а параметры процесса, в том числе и их допуски, должны быть специфицированы. Параметры процесса должны характеризовать условия, подтверждающие прогноз того, что стерилизующий агент обеспечит требуемый уровень обеспечения стерильности во всех частях продукта, не позволяя при этом ни одной его части выйти за расчетные допустимые пределы.

При обработке некоторых медицинских изделий измерение физических условий (например, температуры) внутри систем стерильного барьера не представляется возможным. Для таких медицинских изделий воспроизводимое достижение заданного уровня обеспечения стерильности должно быть верифицировано в контрольных измерительных точках, например, в сливе для измерения температуры стерилизации. В случае использования процесса с насыщенным паром доказательства воспроизводимости процесса могут быть получены из:

a) значений температуры и давлений, по меньшей мере в точках перегибов графика давления;

b) количества паровых пульсов;

c) скоростей изменения давления и/или температуры;

d) длительности экспозиции;

e) величины натекания воздуха в камеру;

f) данных о качестве пара.

Процесс стерилизации может быть разработан в производственном стерилизаторе или в специальном исследовательском стерилизаторе. Параметры процесса для определенного процесса стерилизации должны быть установлены на их наихудшие (наименьшие допустимые) значения, но в то же время еще приемлемые для эффективной стерилизации, например, с использованием нижнего предела допуска на длительность экспозиции или с использованием наименьшей допустимой скорости рециркуляции для процесса с погружением изделия в воду.

8.2 Иногда для обработки продуктов, производимых медицинской и фармацевтической промышленностью, выбирается процесс, основанный на рекомендациях по температуре стерилизации и времени выдержки, приведенных в региональной или национальной фармакопее.

8.3 Нет дополнительной информации.

8.4 Нет дополнительной информации.

8.5 Биологический индикатор представляет собой микробиологическую нагрузку с известной устойчивостью (резистентностью), используемую для подтверждения летальности стерилизационного процесса в определенных местах камеры или в продукте (см. ИСО 11138-1) в точках размещения индикаторов.

Разработка и определение микробиологических процессов рассматриваются в приложении В и ИСО 17665-1:2006, приложения В, С и D. При использовании биологических индикаторов следует уделять внимание микроорганизмам, удерживаемым внутри продукта, примесям (контаминантам) внутри или на поверхностях продукта, нежелательным реакциям с материалами конструкции, а также учитывать трудность размещения биологических индикаторов в полостях и каналах изделий.

Когда бы ни использовались биологические индикаторы для подтверждения летальности в заданных точках их размещения, всегда должно быть использовано измерение физических параметров в ходе процесса стерилизации с целью подтверждения того, что выполнялся именно заданный стерилизационный процесс.

8.6 Нет дополнительной информации.

8.7 Нет дополнительной информации.

8.8 В качестве одного из элементов в определении стерилизационного процесса может быть использован химический индикатор (см. ИСО 11140-1).

Он используется для демонстрации достижения заданных величин переменных процесса в месте своего размещения.

Химические индикаторы показывают экспозицию за счет воздействия на них изменяющихся физических и/или химических факторов, и рассчитываются на реакцию на изменение одного или нескольких переменных стерилизационного процесса, таких, например, как длительность экспозиции, температура или влажность. Изготовитель химического индикатора должен определить условия экспозиции, которые могут заставить химический индикатор изменить свое начальное состояние на конечное. Достижение химическим индикатором конечного состояния не должно рассматриваться как индикация достижения приемлемого уровня обеспечения стерильности, но может быть одним из многих факторов, учитываемых при оценке приемлемости процесса стерилизации. Отсутствие перехода химического индикатора в конечное состояние должно рассматриваться как доказательство неудачного выполнения процесса стерилизации, и такой случай подлежит расследованию. Руководство по использованию химических индикаторов приведено в ИСО 15882.

8.9 При разработке процесса могут быть использованы данные, полученные от контрольного устройства, такого, например, как устройство контроля процесса и/или контрольного устройства, предназначенного для имитации свойств продукта или семейства продуктов. Для процессов с использованием насыщенного пара рассмотрения требуют следующие факторы:

- материалы конструкции;

- масса;

- длина и диаметр полых изделий и трубок;

- способность к впитыванию (поглощению) влаги;

- теплопроводность;

- границы безопасности, связанные с нагрузкой;

- средства, с помощью которых могут оцениваться удаление воздуха и проникание пара.

Эти факторы обычно могут быть оценены путем измерения температуры в сочетании с использованием химических и/или биологических индикаторов.

Для продуктов в контейнерах контрольное устройство должно имитировать температурный профиль в наихудшем месте размещения внутри продукта.

8.10 Если продукт был приписан к одному из семейств продуктов, для которого процесс стерилизации уже определен, и этот процесс основан на установленном соотношении времени/температуры, то дополнительная оценка с помощью биологических индикаторов обычно не обязательна.

8.11 Процесс стерилизации, базирующийся на определенной биологической нагрузке, представленной биологическими индикаторами, используется при разработке стерилизаторов в пищевой, фармацевтической промышленности, в медицинской промышленности и в учреждениях здравоохранения. Этот метод известен как метод "полной гибели" (см. ИСО 17665-1, приложение D).

8.12 Процесс стерилизации, базирующийся на биологической нагрузке в ее естественном состоянии или в сочетании с биологическими индикаторами, требует расширенных биологических исследований, сопровождаемых частым биологическим скринингом продукта и окружающей среды.

Этот метод обычно используют в фармацевтической и медицинской промышленности. Его выбирают, если во время определения продукта некоторые свойства продукта или оборудования продемонстрировали свою чувствительность к обработке влажным теплом. В таком случае используют минимальный процесс для достижения условий, при которых продукт может быть назван "стерильным" без ухудшения его качества или функций (см. ИСО 17665-1, приложения В и С). Испытания на наличие жизнеспособных микроорганизмов должны быть выполнены на стерилизованных носителях с известной популяцией микроорганизмов, имеющих известную устойчивость (резистентность).

8.13 Нет дополнительной информации.

     9 Валидация

     9.1 Общая информация

9.1.1 Новый стерилизатор должен быть поставлен и смонтирован в соответствии с его спецификациями и монтажными чертежами.

Должно быть возможно перемещение элементов валидации между аттестацией монтажа (IQ), аттестацией функционирования (OQ) и аттестацией эксплуатируемого оборудования (PQ), если при планировании специфической валидации это окажется более практичным действием.

Документированный валидационный план должен быть согласован и утвержден ответственными сторонами прежде, чем начнутся валидационные исследования. Валидационные документы должны проходить через процедуры регистрации их истории и контроля изменений (см. ИСО 17665-1, пункт 9.1.3).

9.1.2 Нет дополнительной информации.

9.1.3 См. пункт 9.1.1, параграф 3.

9.1.4 Цепи измерения температуры должны быть верифицированы с помощью контрольно-измерительных калибровочных средств измерения и действующих стандартов. Одним из примеров может служить масляная ванна с известной стабильной температурой, контролируемая образцовым измерителем температуры, соответствующим стандарту. При одновременном погружении в ванну нескольких датчиков температуры может быть определена разность их показаний (т.е. погрешность датчиков при измерении заданной температуры).

Если разности между измеренными температурами используются для оценки результатов процесса стерилизации, то должна быть известна погрешность каждого измерения при том значении температуры, при котором должно делаться сравнение.

9.1.5 Калибровка приборов, встроенных в стерилизатор, и калибровка измерительных цепей, используемых для контроля и управления, может быть подвергнута частой верификации в критических частях рабочего цикла путем сравнения с измерениями, сделанными контрольными приборами во время выполнения рабочих испытаний

9.1.6 См. пункт 9.2.3, параграф 1.

9.1.7 Нет дополнительной информации.

9.1.8 См. приложение D, пункты D.6.2.3 и D.6.3.

     9.2 Аттестация монтажа (IQ)

9.2.1 Оборудование

Аттестация монтажа необходима при вводе в эксплуатацию нового стерилизационного отделения, при замене имеющегося стерилизатора на новый, или при перемещении имеющегося стерилизатора на новое место. Некоторые элементы аттестации монтажа необходимо выполнить, если в имеющийся стерилизатор вносятся изменения, способные повлиять на эффективность процессов стерилизации, например, заменяются дверные прокладки, модифицируется система подачи пара, заменяется или ремонтируется вакуум-насос.

План выполнения аттестации монтажа, который может составлять часть мастер-плана валидации, должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документированных доказательств того, что стерилизатор и сопровождающая документация соответствуют спецификациям.

Изготовитель стерилизатора обязан предоставить руководство по проведению испытаний и текущего контроля каждой системы обнаружения неполадок как часть сопроводительной документации стерилизатора, например, должны быть приведены методы имитации неполадок в системе подачи питающих сред или создания объема остаточного воздуха в камере.

9.2.2 Монтаж

План аттестации должен включать в себя процедуры, обеспечивающие документированное свидетельство того, что все присоединенные к стерилизатору питающие среды соответствуют спецификациям, и что рабочий цикл соответствует циклу, специфицированному изготовителем.

9.2.3 Функционирование

После монтажа должны быть установлены и подтверждены функции систем безопасности согласно требованиям МЭК 61010-2-40.

План аттестации должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документированных доказательств того, что не обнаружено никаких признаков неисправностей или утечек, и что в моменты пикового потребления давления всех питающих сред превышают или равны минимально допустимому значению, специфицированному изготовителем стерилизатора.

Следует верифицировать функционирование систем обнаружения неисправностей, встроенных в стерилизатор изготовителем.

На этой стадии или во время выполнения аттестации функционирования можно выполнить верификацию калибровки измерительных систем, встроенных в стерилизатор, а также проверку каждой системы, используемой для регистрации или идентификации неполадок, не позволяющих достигнуть заданных значений критических параметров процесса.

     9.3 Аттестация функционирования (OQ)


Примечание - Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении D, пункт D.6.1.

9.3.1 План аттестации функционирования, который может составлять часть мастер-плана валидации, должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документированных доказательств того, что:

а) системы безопасности и обнаружения неполадок, встроенные в стерилизатор, функционируют в соответствии со спецификацией;

b) установленное оборудование работает в заранее заданных пределах;

c) качество каждой питающей среды соответствует спецификации;

d) рабочий цикл работает в соответствии со спецификацией;

e) в ходе выполнения рабочего цикла не обнаружено свидетельств воздействия стерилизатора на окружающее оборудование и наоборот;

f) звуковое давление на месте установки стерилизатора не превышает региональные или национальные нормативные требования;

g) при работе стерилизатора с пустой камерой температура и давление, записываемые и показываемые встроенными приборами на протяжении всего цикла стерилизации, находятся в заданных пределах для стерилизационного процесса;

h) отсутствуют очевидные утечки пара, сжатого воздуха, воды или сбросов при любой температуре или давлении в пределах рабочего диапазона стерилизационного цикла.

Максимальное и минимальное значения любой процессной переменной не должны превышать допустимых значений, указанных изготовителем медицинского изделия.

Если изготовителем стерилизатора рекомендованы испытания эксплуатируемого оборудования, они должны быть выполнены на стадии аттестации эксплуатируемого оборудования, при этом должно быть верифицировано соответствие критериям приемлемости, специфицированным изготовителем стерилизатора.

Если изготовитель декларирует соответствие стандарту на оборудование, испытания, проводимые в ходе аттестации функционирования, должны соответствовать испытаниям, специфицированным в стандарте на оборудование.

Если должен использоваться существующий процесс стерилизации, его текущий статус должен быть верифицирован путем демонстрации соответствия результата текущих испытаний результатам предыдущих испытаний, проведенных в ходе аттестации монтажа и аттестации функционирования.

Для процессов с использованием насыщенного пара:

- качество пара и натекание воздуха в камеру стерилизатора могут влиять на эффективность процесса стерилизации. Должно быть продемонстрировано соответствие требованиям ИСО 17665-1, разделы 7 и 8 и/или рекомендациям изготовителя медицинского изделия;

- если требуется выполнение испытания на проникание пара (см. ИСО 17665-1, раздел 6), должно быть продемонстрировано соответствие требованиям к качеству работы и требованиям к проведению испытаний;

- если испытание на проникание пара должно выполняться рутинно для проверки удаления воздуха и проникания пара, то валидность испытания должна быть подтверждена, например, соответствием требованиям стандартов, описывающих эти испытания, таких как ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 или ИСО 11140-5;

- если для представления специфического продукта должно быть использовано устройство контроля процесса, то процесс стерилизации должен быть проведен с этим устройством. Оно может быть использовано отдельно или быть включено в другие испытания. Следует выполнять инструкции, предоставленные изготовителем устройства контроля процесса;

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное