1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 13:38
Снять ограничение

ГОСТ Р 56894-2016

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 03.04.2020
Дата введения в действие 01.03.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ

ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro


Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices

     

ОКС 03.120.10
        11.040.01

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 158-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG1/N063:2011* "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" (GHTF/SG1/N063:2011 "Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт разработан для целей сближения различных регулирующих систем в разных странах. Он предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к регулированию медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающие изготовителю предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что его медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Использование сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и регулирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.

Каждый изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие для диагностики in vitro. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества (СМК) изготовителя, часто является обширной, и может содержать ссылки на части, которые могут находиться в разных местах. Документация подлежит пересмотру для включения каких-либо изменений, вносимых в течение жизненного цикла медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках стандартного применения СМК изготовителя.

Это выгодно для обеих сторон: как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и регулируемой отрасли, если для выполнения установленных процедур по оценке соответствия используется подмножество полной технической документации - сводный комплект технической документации (далее - сводный комплект) на рассматриваемое изделие. Этот сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в сводном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (см. GHTF/SG1/N41:2005).

Наличие сводного комплекта технической документации помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

     1 Область применения


Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

     2 Нормативные ссылки          


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

GHTF/SG1/N044:2008, Role of standards in the assessment of medical devices (Роль стандартов в оценке соответствия медицинских изделий)

GHTF/SG1/N45:2007, Principles of in vitro diagnostic medical devices classification (Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro)

GHTF/SG1/N29:2005, Information document concerning the definition of the term "medical device" (Информационный документ, содержащий определение "медицинское изделие")

GHTF/SG1/N46:2007, Principles of conformity assessment for in vitro diagnostic medical devices (Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro)

GHTF/SG1/N41:2005, Essential principles of safety and performance of medical devices (Общие принципы обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий)

GHTF/SG1/N43:2005, Labelling for medical devices (Маркировка медицинских изделий)     

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 признанный стандарт (recognised standard): Стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия конкретным общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

3.2 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

     4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации

     4.1 Подготовка


Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro должны демонстрировать соответствие данных изделий общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее - общим принципам) посредством подготовки и хранения технической документации, демонстрирующей, как каждое медицинское изделие для диагностики in vitro было разработано, спроектировано и изготовлено, и содержащей описания и объяснения, необходимые для понимания намерений изготовителя в отношении такого соответствия. Данную техническую документацию обновляют по мере необходимости, для того чтобы отразить текущий статус, спецификации и конфигурацию изделия для диагностики in vitro.

В целях оценки соответствия изготовитель формирует сводный комплект технической документации из имеющейся полной технической документации на изделие, обеспечивая тем самым для регулирующего органа или органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам. Сводный комплект технической документации отражает статус медицинского изделия для диагностики in vitro в конкретный момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или, по требованию регулирующего органа, для послепродажных целей), его подготавливают для оценивания соответствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, от полной технической документации к сводному комплекту технической документации.

Сводный комплект рекомендуется подготавливать на языке, требуемом регулирующим органом/органом по оценке соответствия.

Глубина и степень детализации информации, содержащейся в сводном комплекте технической документации, зависят от:

- классификации рассматриваемого изделия;

- сложности рассматриваемого изделия,

а также от того:

- имеет ли данное изделие новую технологию (при этом под новой технологией понимают как отсутствие на рынке ранее изделий для диагностики in vitro для того же аналита, так и применение новой аналитической технологии для известного аналита);

- отличается ли применение готового изделия от первоначального применения, предусмотренного изготовителем;

- является ли изделие новым для изготовителя;

- ассоциируется ли данный тип изделия со значительным числом неблагоприятных (нежелательных) событий, включая ошибки применения;

- включает ли изделие новые или потенциально опасные материалы;

- затрагивает ли данный тип изделия конкретные проблемы в области здравоохранения.

Сводный комплект технической документации должен содержать суммарную информацию по выбранным темам, подробную информацию по некоторым специальным темам (приведенным ниже) и таблицу соответствия общим принципам. Данная информация может включать в себя, например, краткое описание документов, итоговую информацию, проанализированную высшим руководством, или, когда целесообразно, имеющиеся в наличии управляемые документы, достаточные для передачи основной информации и позволяющие проверяющему лицу понять суть вопроса. Таблица соответствия общим принципам разработана как часть технической документации изготовителя и должна являться документом, управляемым системой менеджмента качества изготовителя. Это позволяет обеспечить краткий обзор общих принципов и идентифицировать те из них, которые применимы к рассматриваемому изделию, выбрать метод демонстрации соответствия изделия каждому относящемуся к нему общему принципу и указать ссылку на документы, поддерживающие конкретный общий принцип. Несмотря на то, что на поддерживающие документы рекомендуется иметь ссылки в таблице соответствия общим принципам, только некоторые из этих документов следует включать в сводный комплект технической документации. Упомянутые ссылки на поддерживающие документы облегчают выполнение запросов от регулирующего органа/органа по оценке соответствия, обеспечивая получение дополнительной информации.

     4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии (до выпуска в обращение)


На предпродажной стадии сводный комплект подготавливают и передают в регулирующий орган/орган по оценке соответствия для изделий для диагностики in vitro классов C и D. Для изделий для диагностики in vitro классов A и B сводный комплект подготавливают и передают только по требованию регулирующего органа/органа по оценке соответствия (см. рисунок 1).

Примечания

1 Для изделий классов A и B, когда сводный комплект подготавливают по требованию, изготовитель должен быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регулирующим органом/органом по оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.

2 Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.


Рисунок 1 - Использование сводного комплекта на предпродажной стадии

     

     4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии (после выпуска в обращение)


На послепродажной стадии регулирующий орган/орган по оценке соответствия может затребовать сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие либо для оценки соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro класса A или B, либо для подтверждения оценки соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro класса C или D (см. рисунок 2). Сводный комплект обычно не используют в целях послепродажного исследования неблагоприятных (нежелательных) событий, для сообщения информации, содержащейся в послепродажных регистрационных записях, либо для сообщения данных исследований, в которых использованы различные виды информации.

Примечания

1 Изготовитель должен быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регулирующим органом/органом по оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.

2 Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.


Рисунок 2 - Использование сводного комплекта на послепродажной стадии

     

     4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия


Если для внесения изменения в медицинское изделие необходимо предварительное одобрение регулирующего органа, то для получения данного одобрения можно использовать сводный комплект технической документации. Для этих целей будет подготовлен отдельный руководящий документ.

     5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принадлежности

     5.1 Описание изделия


Сводный комплект технической документации должен содержать следующую информацию, описывающую изделие:

a) предусмотренное применение изделия, включая:

- что обнаруживается;

- основная функция (например, скрининг, мониторинг, диагностика или помощь в диагностике);

- специфическое заболевание, состояние или факторы риска, которые предполагается обнаружить, определить или дифференцировать;

- является ли изделие автоматизированным;

- является ли результат количественным или качественным;

- требуемый вид образца (например, сыворотка, плазма, цельная кровь, ткани после биопсии, моча);

- исследуемая популяция;

b) предусмотренный пользователь (неподготовленный пациент или профессионал);

c) принципы действия изделия или набора для диагностики in vitro;

d) класс потенциального риска и применяемое классификационное правило согласно установленным принципам классификации медицинских изделий для диагностики in vitro;

e) описание составных частей изделия (например, реагентов, контрольных проб и калибраторов) и, если применимо, описание активных составляющих соответствующих частей (таких как антитела, антигены, предшественники нуклеиновых кислот);

и, если применимо:

1 закупка
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное