1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 10 октября 2022 в 04:23
Снять ограничение

ГОСТ Р 57086-2016

Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок
Действующий стандарт
Проверено:  02.10.2022

Информация

Название Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок
Дата актуализации текста 01.12.2016
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 30.09.2016
Дата введения в действие 01.09.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ


ГОСТ Р 57086-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ


Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок


Medical electrical equipment. Devices for laser lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.30

ОКП 94 4420

Дата введения 2017-09-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1167-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппарат).

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

     1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования при разработке и эксплуатации лазерных изделий

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ IEC 60601-2-22, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 длительность экспозиции: Длительность импульса или серии, или последовательности импульсов, или непрерывной эмиссии лазерного излучения при попадании на тело человека. Для последовательности импульсов - это длительность между точкой половины пиковой мощности первого импульса и точкой половины пиковой мощности последнего импульса.

3.2 лазер: Любой прибор, который может генерировать или усиливать электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 180 нм до 30 мкм за счет явления усиления света вынужденным излучением.

3.3 длительность импульса: Интервал времени, измеренный между моментами, соответствующими половине пиковой мощности в начале и в конце импульса.

3.4 луч наведения: Излучение видимого диапазона, коллинеарное рабочему излучению (при его включении), обеспечивающее видимое пятно в месте попадания на объект воздействия или любой предмет, находящийся на пути траектории рабочего излучения.

3.5 устройство включения рабочего излучения: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение рабочего излучения.

2 закупки
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное