1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 15:17
Снять ограничение

ГОСТ Р 57189-2016

Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015
Название английское Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 29.04.2020
Дата введения в действие 01.11.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований. Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям. Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Утверждён в Росстандарт

ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

     
Руководство по применению ИСО 9001:2015

     
Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015



ОКС 03.120.10

Дата введения 2017-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2016 г. N 1499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 9002:2015* "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015" ("Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по применению требований ИСО 9001:2015, соотносящиеся с разделами 4-10, однако он не содержит руководящие указания к приложениям А и В.

Настоящий стандарт приводит примеры того, что организация может сделать, но не дополняет ИСО 9001 новыми требованиями. Примеры настоящего стандарта не являются исчерпывающими и представляют собой лишь возможности, не все из которых обязательно подходят для любой организации.

ИСО 9001:2015 содержит требования, которые могут быть объективно проверены или оценены. Настоящий стандарт включает в себя примеры, описания и варианты, которые помогают как при внедрении системы менеджмента качества, так и при усилении ее взаимосвязи с общим менеджментом организации. Хотя руководящие указания в настоящем стандарте согласованы с моделью системы менеджмента качества ИСО 9001, они не предназначены для предоставления интерпретаций требований ИСО 9001 или использования для целей аудита или оценки.

Настоящий стандарт может быть использован организациями любого типа, размера, уровня зрелости и из любой отрасли и географического местоположения. Внедрение может отличаться в зависимости от этих факторов.

ИСО опубликовало ряд других стандартов по менеджменту качества и информационных источников, которые могут помочь пользователю и предоставить информацию о дополнительных методах внедрения, включая:

- Руководство ИСО: ИСО 9001:2015 для малых организаций - Что делать? Рекомендации технического комитета ИСО/ТК 176;

- Материалы The ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) (Группа no практике аудита по ИСО 9001) на website: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup;

- общедоступная информация на website подкомитета ISO/TC 176/SC2: www.iso.org/tc176/sc02/public;

- Руководство ИСО: Интегрированное применение стандартов на системы менеджмента.

     1 Область применения


Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований.

Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.

Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000:2015 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO 9001:2015 Quality management systems/Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

     4 Среда организации

     4.1 Понимание организации и ее среды


Смысл этого пункта - обеспечить надлежащее понимание соответствующих внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние, положительное или отрицательное, на способность организации достигать намеченных результатов ее системы менеджмента качества. Организация должна быть осведомлена о том, какие внутренние и внешние факторы могут изменяться и, следовательно, в отношении этих факторов должен осуществляться мониторинг и анализ на регулярной основе.

Это понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для определения ключевых элементов системы менеджмента качества, таких как область применения системы менеджмента качества (см. 4.3), процессы (см. 4.4), политика (см. 5.2), планирование, цели, риски и возможности (см. раздел 6).

Информацию о внутренних и внешних факторах можно найти во многих источниках, таких как внутренние документы и совещания, национальная и международная пресса, website, публикации национальных органов статистики и других государственных учреждений, профессиональные и технические публикации, конференции и встречи с местными и государственными органами, профессиональные ассоциации.

Примеры внутренних и внешних факторов, относящихся к среде организации, могут включать в себя, но не ограничиваться:

a) внутренние факторы:

1) общие результаты деятельности организации, включая финансовые результаты,

2) ресурсы, включая инфраструктуру, среду для функционирования процессов, знания организации,

3) человеческие аспекты, такие как компетентность персонала, организационная культура, взаимоотношения с профсоюзами,

4) факторы деятельности, такие как процессы, возможности производства и поставки, результаты функционирования системы менеджмента качества, оценка потребителей,

5) факторы в управлении организации, такие как правила и процедуры для принятия решений или организационная структура;

b) внешние факторы:

1) макроэкономические факторы, такие как прогнозы курсов валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность кредитования,

2) социальные факторы, такие как уровень местной безработицы, безопасность, уровень образования, государственные праздники и рабочие дни,

3) политические факторы, такие как политическая стабильность, государственные инвестиции, местная инфраструктура, международные торговые соглашения,

4) технологические факторы, такие как новые технологии, материалы и оборудование, срок действия патента, кодекс профессиональной этики,

5) конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные или замещающие продукцию или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность рынка,

6) факторы, влияющие на рабочую среду, такие как регламенты торговых объединений, правовые и законодательные требования, включая природоохранное законодательство и кодексы.

     4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон


Смысл настоящего пункта - обеспечить уверенность в том, что организация учитывает требования соответствующих заинтересованных сторон помимо контрактных заказчиков и конечных пользователей. Суть состоит в том, чтобы сосредоточиться только на тех заинтересованных сторонах, которые имеют отношение к системе менеджмента качества.

a) Нижеперечисленные потенциальные заинтересованные стороны могут рассматриваться как соответствующие, если они оказывают влияние на систему менеджмента качества:

1) потребители,

2) конечные пользователи или бенефициары,

3) регулирующие органы,

4) партнеры по совместному предприятию,

5) франчайзеры,

6) головные и дочерние организации,

7) владельцы, акционеры,

8) банкиры,

9) внешние поставщики,

10) работники и другие лица, работающие от имени организации,

11) юридические и контролирующие органы (местные, региональные, государственные/областные, национальные или международные),

12) торговые и профессиональные ассоциации,

13) местные общественные группы,

14) негосударственные организации,

15) местные соседние организации/деятельность в населенном пункте,

16) конкуренты;

b) Примеры требований заинтересованных сторон включают в себя:

1) требования потребителей, относящиеся к соответствию, цене, доступности или поставке,

2) договоры, заключенные с потребителем или внешними поставщиками,

3) отраслевые кодексы или стандарты,

4) соглашения с общественными группами или неправительственными организациями,

5) законодательство,

6) меморандумы о взаимопонимании,

7) разрешения, лицензии или другие формы полномочий,

8) приказы, выпущенные регулирующими органами,

9) соглашения, конвенции и протоколы,

10) соглашения с органами государственной власти и потребителями,

11) добровольные принципы и кодексы практик,

12) добровольная маркировка или экологические обязательства,

13) обязательства, вытекающие из договорных отношений с организацией;

c) Для понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон могут быть выполнены некоторые действия:

1) организация может собирать информацию, например, посредством следующих методов:

- лоббирование и налаживание контактов,

- участие в работе соответствующих организаций,

- бенчмаркинг,

- активные исследования,

- изучение рынка,

- опросы потребителей или пользователей,

- мониторинг потребностей, ожиданий и удовлетворенности потребителей,

2) организация может разработать потенциальные критерии "соответствующих" заинтересованных сторон, рассматривая, например:

- их возможное влияние или воздействие на результаты деятельности или решения организации,

- их способность генерировать риски и возможности,

- их способность быть подверженными влиянию решений или деятельности организации,

3) критерии затем могут быть использованы для определения соответствующих заинтересованных сторон и их соответствующих требований.

Информация, полученная в результате этих действий, должна учитываться при планировании (см. раздел 6).

Организация должна быть осведомлена о том, что соответствующие заинтересованные стороны и их соответствующие требования могут быть динамичными, и поэтому должна осуществлять их мониторинг и анализ на регулярной основе.

     4.3 Определение области применения системы менеджмента качества


Смысл настоящего пункта - обеспечить уверенность в том, что установленная область применения учитывает факторы, относящиеся к среде (см. 4.1), соответствующие требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2), а также продукцию и услуги организации, что она не слишком широка или ограничена, и что применимость каждого требования оценена правильно.

Область применения должна учитывать также продукцию и услуги организации, рассматривая при этом такие факторы, как:

a) инфраструктура системы менеджмента качества;

b) различные площадки и виды деятельности организации;

c) какие процессы поставляются внешними поставщиками;

d) коммерческие политики и стратегии;

e) аутсорсинг;

f) централизованные или поставляемые внешними поставщиками виды деятельности, процессы, продукция и услуги;

g) знания организации.

Примеры действий для обработки собранной информации с целью определения области применения системы менеджмента качества должны включать в себя:

- оценка применимости требования ИСО 9001;

- обоснование для любого неприменимого требования, принимая во внимание, что неприменимые требования не должны влиять на способность достигать соответствия продукции и услуг;

- анализ собранной информации на основе выявленных влияний возможностей организации, требований потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон, правовых требований;

- определение процессов, продукции и услуг, необходимых для обеспечения соответствия продукции и услуг, и повышение удовлетворенности потребителей.

Выходы перечисленных выше действий должны быть представлены в документированной области применения, включая обоснование для любого неприменимого требования.

Примечание - Область применения системы менеджмента качества может отличаться от области сертификации по ИСО 9001:2015.

     4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Смысл настоящего пункта заключается в определении процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Это включает в себя процессы деятельности (которые необходимы для производства продукции и услуг) и процессы системы (такие как внутренний аудит и анализ со стороны высшего руководства).

a) Процесс:

1) совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности;

2) преобразует входы в намеченные результаты;

3) имеет встроенные средства управления и проверок результатов деятельности и способствует улучшению.

b) Входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, информация или знания).

c) Должны быть учтены ниже перечисленные входы:

1) определенная область применения системы менеджмента качества;

2) перечень продукции и услуг;

3) перечень площадок и производственных линий процессов;

4) возможности;

5) показатели результатов деятельности, такие как:

- время реагирования сервисной службы; тенденции в сбоях сервисной службы,

- уровень производительности,

- уровень дефектности; затраты на переделку; затрата на гарантийное обслуживание;

6) идентифицированные риски и возможности (см. 6.1);

7) организационные схемы.

d) 4.4.1 ИСО 9001, детализирующий действия, необходимые для обработки информационных входов, не нуждается в пояснении.

e) Организация должна обращаться к ИСО 9001 (пункт 0.3) и к принципам менеджмента качества в ИСО 9000 для получения дополнительной информации о процессном подходе. Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (пункт 0.3.3 и приложение А.4) для лучшего понимания риск-ориентированного мышления.

f) При рассмотрении рисков и возможностей организация должна применять риск-ориентированное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улучшении системы менеджмента качества и связанных с ней процессов для того, чтобы:

1) решать какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании процессов для улучшения выходов процессов и предотвращения нежелательных результатов;

2) улучшать результативность системы менеджмента;

3) поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку целей.

g) Выходы действий, перечисленных выше, могут включать в себя, например:

1) карты потоков процесса (последовательности, взаимосвязи, а также полномочия или ответственность, риски и определенные критерии);

2) данные о функционировании системы менеджмента качества;

3) управление изменчивостью;

4) показатели.

Дополнительные руководящие указания по процессному подходу и риск-ориентированному мышлению доступны на website: www.iso.org/tc176/sc02/public.

4.4.2 Смысл настоящего пункта - убедиться в том, что оценка документированной информации проводится организацией с целью адекватного управления функционированием ее процессов и функционированием ее системы менеджмента качества.

Определение разных видов документированной информации, необходимой для поддержания функционирования процессов и системы менеджмента качества, зависит от организации. Оценивая свои потребности и применяя риск-ориентированное мышление, организация должна учитывать ее размеры, деятельность, вид продукции или услуг, сложность ее процессов, ресурсы и т.д. так же, как и потенциальные последствия несоответствий.

Необходимость для организации иметь дополнительную документированную информацию сверх той, которая требуется для управления функционированием ее процессов, может зависеть от других требований, чем те, которые упоминаются в настоящих технических условиях, например удовлетворять требования потребителей, регулирующих органов и другие специфические требования организации.

Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (приложение А.6) и определениям ИСО 9000 для полного понимания концепции документированной информации.

Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя:

a) документированные процедуры;

b) website/корпоративную сеть;

c) сервер базы данных;

d) рабочие инструкции;

e) руководства;

f) справочники;

g) эталонные образцы;

h) программное обеспечение;

i) формы;

j) записи.

     5 Лидерство

     5.1 Лидерство и приверженность

     5.1.1 Лидерство и приверженность в системе менеджмента качества


Смысл настоящего требования заключается в определении функций, полномочий и ответственности высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя полномочия могут быть делегированы, ответственность за систему менеджмента качества остается за высшим руководством.

Высшее руководство может продемонстрировать выполнение его полномочий и ответственности посредством достижения запланированных результатов, а также посредством:

a) обеспечения того, что система менеджмента качества продолжает оставаться пригодной и эффективной в выполнении целей организации на основе постоянного мониторинга результатов деятельности или измерения, и периодических анализов со стороны руководства (см. 9.1 и 9.3);

b) принятия во внимание среды организации, учитывая как внутренние, так и внешние факторы, стратегическое направление, при разработке и актуализации политики целей в области качества, чтобы убедиться, что они действуют в одном направлении и поддерживают в отношении всех бизнес-процессов;

c) обеспечения того, что процессы системы менеджмента качества взаимодействуют с процессами других функций (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в рамках организации;

d) обеспечения эффективного взаимодействия между департаментами и функциями с применением разработанного системного подхода для достижения эффективного потока входов и выходов между процессами, а также обеспечения совместной работы в оценке и снижении рисков;

e) мониторинга текущих и прогнозируемых объемов работ и графиков и обеспечения того, что выделяется достаточное количество ресурсов на систему менеджмента качества (люди, инструменты, оборудование и т.д.), когда и где это необходимо;

f) регулярного доведения при помощи внутренних информационных встреч, электронной почты, личных бесед, корпоративной сети организации и т.д. важности системы менеджмента качества и соблюдения ее требований;

g) мониторинга выходов системы менеджмента качества и обеспечения того, что соответствующие лица или группы наделяются ответственностью и полномочиями для проведения корректирующих действий, когда намеченные результаты не достигнуты;

h) обмена информацией (см. 7.4) о важности, с фактическими свидетельствами, преимуществ улучшения (см. раздел 10) в области удержания потребителей, увеличения доли рынка, снижения затрат и т.д.;

i) обеспечения того, что информация и рекомендации по результатам аудитов (см. 9.2) или других оценок и анализов со стороны руководства сообщаются соответствующим сторонам в рамках организации, которые помогают продемонстрировать важность и преимущества улучшений;

j) обеспечения поддержки и предоставления руководящих указаний для других функций менеджмента (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в интерпретации и понимании потребителя, законодательных и нормативных правовых требований, отзывов потребителей и т.д.

Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя:

- согласованность действий, отношений, поведения и решений,

- каждодневные отношения и поведение,

- личный пример,

- эффективный внутренний обмен информацией,

- документированные обязательства,

- результаты функционирования системы менеджмента качества.

     5.1.2 Ориентация на потребителей


Смысл настоящего требования заключается в обеспечении наглядной демонстрации высшим руководством лидерства и приверженности (например, на личном примере) в поддержании ориентации на выполнение требований потребителей и увеличении удовлетворенности потребителей.

a) Должны быть учтены следующие входы:

1) законодательные и нормативные правовые требования;

2) требования потребителей;

3) технологические и другие исследования;

4) бенчмаркинг;

5) тенденции рынка, статистика и информация из прогнозов;

6) результаты от применения инструментов качества;

7) удовлетворенность потребителей/результаты мониторинга их восприятия.

b) Примеры действий по обработке этих входов включают в себя:

1) двустороннюю связь с потребителями при установлении и общем согласовании их требований;

2) увязывание целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;

3) информирование всей организации о потребностях и ожиданиях потребителей;

4) анализ результатов мониторинга удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий;

5) определение рисков и возможностей, которые могут повлиять на соответствие продукции и услуг или удовлетворенность потребителей.

c) В качестве выходов организация может рассмотреть такие вещи как решения и действия по:

1) учету рисков и возможностей;

2) разработке и изменениям политик;

3) разработке и изменениям кодексов поведения и распределения ресурсов.

Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы применимые действия по обработке рисков и возможностей были реализованы, а ожидаемые результаты достигнуты, а если нет, то продолжать применять подход Планируй-Делай-Проверяй-Действуй (PDCA), обеспечивая при этом возложение ответственности за внедрение дальнейших улучшений, пока потребности и ожидания потребителей достигаются.

     5.2 Политика в области качества

     5.2.1 Разработка политики в области качества


Смысл настоящего требования в обеспечении согласования высшим руководством политики в области качества со стратегическим направлением организации.

Для разработки политики в области качества могут быть рассмотрены такие входы как:

a) четкое понимание среды организации, включая статус ее системы менеджмента и потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон;

b) стратегическое направление организации, основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и основополагающих ценностях;

c) уровень и тип будущего улучшения, необходимые для организации, чтобы быть успешной;

d) ожидаемая или желаемая степень удовлетворенности потребителей;

e) потребности и ожидания соответствующих заинтересованных сторон;

f) ресурсы, необходимые для выполнения запланированных результатов;

g) потенциальный вклад заинтересованных сторон.

Действия, которые необходимо выполнить, должны определять:

- любые противоречия между намерениями и средой организации (см. раздел 4) и, при необходимости, миссией, видением, руководящими принципами и ценностями организации;

- границы или структура, установленные политикой в области качества, в которых цели в области качества должны реализовываться;

- как достижение целей будет продемонстрировано и какие критерии будут применяться;

- как продемонстрировать обязательство по удовлетворению требований (например, анализы, верификация, валидация и т.д.);

- что будут демонстрировать измерения и анализы результатов деятельности в отношении обязательства организации по постоянному улучшению.

     5.2.2 Доведение политики в области качества


Организации необходимо обеспечить, чтобы политика в области качества понималась четко по всей организации, с учетом требований к осведомленности по 7.3 и обмену информацией по 7.4 как внутри организации (персонал и функции), так и за пределами организации, учитывая соответствующие заинтересованные стороны (например, изменения продукции или услуг, затрагивающие внешних поставщиков).

     5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации


Смысл этого требования заключается в том, что высшее руководство обеспечивает распределение соответствующих функций и осведомленность персонала организации о том, что они должны делать (обязанности и ответственность), что им разрешается делать (полномочия), кто за что несет ответственность, а также взаимосвязь между этими обязанностями, ответственностью и полномочиями.

Входы, которые должны быть рассмотрены, включают в себя:

a) процессы и организационную структуру, а именно:

- ИСО 9001, пункт 4.4.1, перечисление e) требует, чтобы организация распределяла обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов,

- распределение ответственности за процессы может иногда не совпадать с организационной структурой;

b) компетентность лиц, в целях обеспечения согласованности между возложенными обязанностями и ответственностью и необходимой компетентностью;

c) доступные ресурсы, учитывая главным образом человеческие ресурсы, а также и другие, которые могут повлиять на распределение обязанностей и ответственности;

d) организационные политики, внутренние распорядки, должностные инструкции, рабочие инструкции и т.д. для обеспечения согласованности между распределенными обязанностями и ответственностью, а также любая связанная с этим документированная информация;

e) законодательные и нормативные правовые требования, профессиональные кодексы этики и необходимая квалификация для обеспечения того, что любые соответствующие требования и распределения обязанностей и ответственности выполнены;

f) цели в области результатов деятельности и результаты оценки для того, чтобы убедиться, что подходящим лицам поручено достичь ожидаемый уровень результатов деятельности;

g) другие системы менеджмента, которые использует организация для обеспечения согласованности в распределении обязанностей и ответственности между различными системами менеджмента.

Примечание - Применение процессного подхода (см. 4.4.1) может помочь в определении функций, обязанностей и ответственности для каждого процесса.


Для того чтобы определить соответствующие организационные функции, ответственность и полномочия (см. 4.4) можно выполнить несколько действий, таких как сравнительный анализ фактических результатов оценки деятельности и запланированных результатов, а также разработку/пересмотр должностных инструкций и вспомогательной документированной информации.

Выходы таких действий могут включать в себя:

- соответствующую документированную информацию, например должностные инструкции, рабочие инструкции, заявления об обязанностях, организационные схемы, руководства, процедуры;

- определение потребностей в дальнейшем обучении;

- устные инструкции;

- технические средства ограничения использования помещений/производственного оборудования;

- необходимые средства управления для обработки информационных потоков и сдерживания или ограничения доступа к данным.

     6 Планирование

     6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1 При создании и функционировании системы менеджмента качества организация определяет чего она хочет достичь, т.е. цели и намеченные результаты. При планировании системы организация должна оценить что может оказать влияние на достижение этих целей и намеченных результатов; это включает определение связанных рисков и возможностей.

Организация должна рассматривать внутренние и внешние факторы и соответствующие заинтересованные стороны, которые могут повлиять на достижение системой менеджмента качества ее намеченных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть определены риски и возможности для системы менеджмента качества.

При определении рисков и возможностей организация должна сосредоточиться на увеличении желаемого влияния, создавая новые возможности и предотвращая или уменьшая нежелательное влияние (посредством снижения риска или "предупреждающего" действия). Это означает принятие "риск-ориентированного мышления", и организация должна рассмотреть применение этого подхода ко всем процессам, требуемым для ее системы менеджмента качества.

В ИСО 9001 нет требования применять формальный менеджмент рисков при идентификации рисков и возможностей. Организация может выбирать метод, подходящий ее потребностям. ИСО/МЭК 31010 предоставляет большой перечень методологий оценки рисков, некоторые из которых могут быть приемлемыми в зависимости от среды организации.

На стратегическом уровне могут применяться такие инструменты, как Анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз (SWOT анализ), Политический, экономический, социальный, технологический, экологический анализ (PESTLE анализ) и Индустриальный анализ Пяти Сил Портера. Простой подход может заключаться в том, чтобы задавать вопрос "Что если?". Применение методов мозгового штурма может использоваться как один из эффективных инструментов для применения риск-ориентированного мышления. Некоторые методы могут быть более популярными в определенных отраслях, например, анализ видов и последствий отказов (FMEA) в автомобильной промышленности; анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA) для отрасли медицинских изделий; анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP) для пищевой промышленности. Решение о том, какие методы или инструменты организация должна использовать, зависит от нее самой.

1 закупка
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное