1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 06 октября 2022 в 13:26
Снять ограничение

ГОСТ Р 57305-2016

Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств
Действующий стандарт
Проверено:  28.09.2022

Информация

Название Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 14.11.2018
Дата введения в действие 01.01.2018
Область и условия применения Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска. В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID)
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2018 год
Утверждён в Росстандарт


ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Информатизация здоровья

     
ТРЕБОВАНИЯ К МЕЖДУНАРОДНОМУ МАШИНОЧИТАЕМОМУ КОДИРОВАНИЮ ИДЕНТИФИКАТОРОВ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     
Health informatics. Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers



ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1898-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16791:2014* "Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств" (ISO/TS 16791:2014 "Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers", IDT).

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Во всем мире органы управления здравоохранением, поставщики лекарственных средств и медицинской помощи сталкиваются с все более возрастающей необходимостью в обеспечении надежно защищенной и безопасной цепочки поставок лекарственных средств. Их основная цель - оптимальная безопасность для жизни и здоровья пациентов. Такие международные организации, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы, наряду со многими другими организациями здравоохранения также занимаются поиском устойчивых систем, применение которых повысит нерушимость общей целостности цепочки поставок, позволит противодействовать фальсификации лекарственных средств и тем самым будет гарантировать безопасность пациентов, в особенности при оказании медицинской помощи.

Машиночитаемое кодирование является технологией, отвечающей данным запросам. Таким образом, основная цель настоящего стандарта - это предоставление руководства для машиночитаемого кодирования, основанного на унифицированных и гармонизированных международных стандартах, для широкого применения мировым сообществом.

В настоящем стандарте выделены требования к реализации международного машиночитаемого кодирования упаковок лекарственных средств в цепочке поставок для нужд здравоохранения. Они помогают всем заинтересованным сторонам реализовывать, использовать и оптимизировать технологию автоматической идентификации и идентификации сбора данных (AIDC), уделяя особое внимание вопросам информатизации здоровья. В этом отношении настоящий стандарт дополняет ИСО 11615.

Так как технология AIDC предоставляет широкий спектр возможных решений, в частности, основанных на штрих-кодах, в настоящем стандарте особое внимание уделяется строгому определению структур, предотвращающих неоднозначность при кодировании и сборе информации.

Кроме того, семантика кодируемых данных может быть определена рядом организаций (также именуемых "издателем"), причем одни из них связаны с коммерческой деятельностью, другие подчеркивают национальную принадлежность, а остальные направлены на разработку стандартов. Настоящий стандарт основан на системе стандартов GS1.

________________

GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит информационным целям и для удобства пользователя и не является рекламой лекарственного средства.


Во всем мире в большей части поставок для нужд здравоохранения (например, обработанные продукты, офисные принадлежности, предметы одежды, медицинские устройства и оборудование, медицинские товары и т.д.) используется система стандартов GS1 в сочетании с технологией AIDC, поскольку эта система охватывает много отраслей и глобально реализована. Достижение интероперабельности в цепочке поставок упрощается, если в рамках любого сегмента рынка, включая здравоохранение, применяют одну систему.

Настоящий стандарт предоставляет руководство по реализации решений AIDC в здравоохранении, предназначенное для конструкторов упаковки, специалистов отдела нормативно-правового регулирования, операторов, занимающихся логистикой, а также для других специалистов.

     1 Область применения


Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска.

В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID).

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):

_______________

     * Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.



ISO 11615 Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах)

ISO/IEC 15415 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Barcode symbol print quality test specification - Two-dimensional symbols (Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификация на определение качества печати штрихового кода. Двумерные символы)

ISO/IEC 15416 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Barcode print quality test specification - Linear symbols (Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация на определение качества печати штрихового кода. Линейные символы)

ISO 22742 Packaging - Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging (Упаковка. Линейный штрих-код и двумерные обозначения на упаковке продукта)

ISO 28219 Packaging - Labelling and direct product marking with linear bar code and two-dimensional symbols (Упаковка. Этикетирование и прямая маркировка изделий линейным штрих-кодом и двумерными символами)

     3 Термины, определения и сокращения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

     3.1 Термины и определения

3.1.1 идентификатор применения (application identifier, AI): Префикс GS1, определяющий значение и цель элемента данных, следующего за префиксом, в соответствии с ИСО/МЭК 15418 и общей спецификацией GS1.

________________

GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит в информационных целях и для удобства пользователя и не является рекламой для распространения лекарственного средства.


[ИСО 19762-1:2008, 01.01.94]

3.1.2 автоматическая идентификация и сбор данных (automatic identification and data capture, AIDC): Методы и технологии автоматической идентификации объектов, сбора данных по этим объектам и непосредственного считывания данных в компьютерные системы, минуя ручной ввод.

Примечание - Методы и технологии, которые, как правило, рассматривают как часть AIDC, включают штрих-коды, которые могут быть линейными или двумерными символами, и теги/чипы радиочастотной идентификации (RFID).

3.1.3 аутентификация (authentication): Сравнение атрибутов самого объекта с тем, что известно об объектах подобного происхождения.

Примечание - Помимо явных, неявных и/или криминалистических решений атрибуты включают в себя уникальный идентификатор.

3.1.4 BAID_1: Уникальный идентификатор, присвоенный конкретной серии лекарственных средств и размещенный на внешней упаковке лекарственных средств.

3.1.5 BAID_2: Уникальный идентификатор, присвоенный конкретной серии лекарственных средств и размещенный на первичной упаковке лекарственных средств (не на внешней).

3.1.6 серия (batch, lot): Определенный выпуск лекарственных средств или изделий, произведенный изготовителем.

[ИСО 11615:2012, 3.1.7 - модифицировано, в оригинале было добавлено "lot" в качестве предпочитаемого термина]

3.1.7 номер серии (batch number, lot number): Идентификатор, назначенный определенной партии лекарственных средств или элемента, являющегося результатом процесса изготовления, осуществляемого в определенный момент времени.

Примечания

1 Номер партии позволяет прослеживать историю ее изготовления.

2 Номер партии состоит из серий символов ASCII.


[ИСО 11615:2012, 3.1.8 - модифицировано, в оригинале было добавлено "lot number" в качестве предпочитаемого термина]

3.1.8 штрих-код (bar code): Оптическое машиночитаемое представление данных, демонстрирующее данные об объекте, к которому оно прикрепляется.

Примечание - Первоначально штрих-коды представляли данные с помощью вариации ширины параллельных линий и пробелов между ними, поэтому они могут называться линейными или одномерными (1D). Позднее они превратились в прямоугольники, точки, шестигранники и другие геометрические узоры в двух измерениях (2D). И хотя двумерные системы используют множество символов, их, как правило, также называют штрих-кодами.

3.1.9 отпуск лекарств (dispense medication): Подготовка и отпуск лекарственных средств в соответствии с рецептом.

Примечание - Он включает в себя оценку фармацевтической приемлемости, включая поддержку решений.

3.1.10 фальсифицированные лекарственные средства (falsified medicines): Поддельные лекарства, выдаваемые за настоящие разрешенные медицинские препараты.

[European Medicines Agency]

Примечания

1 Могут быть загрязненными или содержать неправильные или неактивные ингредиенты. Могут также содержать правильный активный ингредиент в неправильной дозе.

2 ВОЗ использует понятие "ложных/неправильно промаркированных/фальсифицированных/поддельных (SFFC) лекарств".

3.1.11 глобальный идентификационный номер предмета торговли (global trade item number, GTIN): Номер, используемый для всемирной уникальной идентификации товаров.

________________

 GTIN является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит в информационных целях и для удобства пользователя и не является рекламой для распространения лекарственного средства.


Примеры
     


    1 Ключ идентификации GS1, состоящий из префикса компании GS1, номера позиции и контрольной цифры.
     


    2 Применяется для идентификации предметов торговли, например фармацевтических препаратов и медицинских устройств.

Примечание - Связь между идентификаторами MPID, PCID и GTIN приведена в приложении С.


[ИСО/МЭК 15420:2009, 3.7 - модифицировано, добавлены примеры; добавлено примечание 1; удалена длина цифр]

3.1.12 система здравоохранения (healthcare system): Организация людей, учреждений и ресурсов, обеспечивающая предоставление медицинской помощи целевой группе населения.

3.1.13 идентификация (identification): Способ обнаружения информации об объекте, например предмету торговли, в системах ИТ, таких как базы данных.

Примечание - Относится к последовательности символов (цифровых и/или текстовых). Идентификатор должен быть уникальной последовательностью, структурированной в соответствии с всемирно одобренной архитектурой или синтаксисом и может либо содержать, либо не содержать встроенное значение.

3.1.14 схема идентификации, пространство имен (identification schema, namespace): Контейнер множества идентификаторов, позволяющий устранить неоднозначность одноименных идентификаторов, принадлежащих другой схеме идентификации.

3.1.15 идентификатор (identifier, ID): Описание, являющееся достаточным, для представления объекта в заданной схеме идентификации среды.

3.1.16 машиночитаемый код (machine readable code): Код, читаемый машиной, содержащий информацию, используемую для установления связи между физическим объектом, например упаковкой лекарственных средств, и источниками данных, к примеру медицинскими, производственными, логистическими системами кодирования либо теми, что связаны с возмещением затрат на лечение.

3.1.17 процесс изготовления/изготовление (manufacturing/manufacture): Процесс производства, включая приобретение всех требуемых материалов на всех стадиях обработки, включая заключительную упаковку продукции.

3.1.18 регистрационное удостоверение (marketing authorization): Разрешение, выдаваемое органом, регулирующим выпуск лекарственных препаратов на рынок.

[ИСО 11615:2012, 3.1.40]

3.1.19 обладатель регистрационного удостоверения (marketing authorization holder): Организация, обладающая удостоверением, разрешающим выпуск лекарственного средства на рынок в некоторой юрисдикции.

[ИСО 11615:2012, 3.1.38 - модифицировано, добавлено "разрешающим выпуск лекарственного средства на рынок в некоторой юрисдикции"]

3.1.20 лекарственное средство (medical product): Любое вещество или комбинация веществ, которая может быть назначена человеку для лечения или профилактики заболевания с целью диагностики или реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций.

Примечание - Такое же определение применимо к ветеринарии.


[ИСО 11615:2012, 3.1.49 - модифицировано, удалены фраза "или животному", а также примечания 1, 2 и добавлено новое примечание]

3.1.21 идентификатор лекарственного средства (medical product identifier, MPID): Идентификатор, присвоенный лекарственному средству в дополнение к любому существующему регистрационному номеру, присвоенному органом регистрации лекарственных средств в данной юрисдикции.

[ИСО 11615:2012, 3.1.50 - модифицировано, удалены слово "уникальный", а также примечание.]

3.1.22 идентификатор упаковки лекарственного средства (medical product package identifier, PCID): Идентификатор, присвоенный упакованному лекарственному средству в дополнение к любому существующему регистрационному номеру, присвоенному органом регистрации лекарственных средств в данной юрисдикции.

[ИСО 11615:2012, 3.1.53 - модифицирован, удалены слово "уникальный", а также примечание]

Примечание - Связь между идентификаторами MPID, PCID и GTIN приведена в приложении С.

3.1.23 объектный идентификатор, ОИД (object identifier, OID): Глобально уникальное значение, связанное с объектом в целях его однозначной идентификации.

3.1.24 внешняя упаковка (outer packaging): Внешний контейнер, в котором поставляют лекарственное средство.

Примечание - Часто соответствует "вторичной упаковке" (см. приложение В).


[ИСО 11615:2012, 3.1.55 - модифицировано, удалены примеры и примечания; добавлено новое примечание]

3.1.25 иерархия упаковки (packaging hierarchy): Связь между упаковкой лекарственного средства и ее объединением в большие/меньшие количества.

Примечание - Иллюстрация "первичой упаковки", "вторичной упаковки" и т.д. в приложении В.

3.1.26 упакованное лекарственное средство (packaged medicinal product): Лекарственное средство в контейнере, являющемся частью упаковки и предназначенном для предоставления или продажи лекарственного средства.

Примечание - Этот термин часто соответствует "первичной упаковке" (см. приложение В).


[ИСО 11615:2012, 3.1.57 - модифицировано, добавлено примечание]

3.1.27 фармаконадзор (pharmacovigilance): Научные исследования и деятельность, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением негативного влияния или других проблем, связанных с лекарственными средствами.

[ВОЗ]

3.1.28 идентификатор лекарственного препарата (pharmaceutical product identifier, PhPID): Идентификатор лекарственного препарата.

Примечание - Лекарственный препарат: количественный и качественный состав лекарственного препарата, применяемый к пациенту в соответствии с информацией, представленной при его регистрации.


[ИСО 11615:2012, 3.1.60 - модифицировано, удалено слово "уникальный"; добавлено примечание]

3.1.29 радиочастотная идентификация (radio frequency identification, RFID): Беспроводная бесконтактная система, применяющая радиочастотные электромагнитные поля для получения данных из этикетки объекта в целях автоматической идентификации и прослеживания.

3.1.30 присвоение серийного номера (serialization): Назначение уникального идентификатора (например, номера) товару (например, упаковке, ящику или поддону).

Примечание - Идентификатор хранится в базе данных вместе с другой информацией о товаре (например, об изготовителе, серии и т.п.). Присвоение номера, как правило, включает в себя произвольный выбор зашифрованного, цифрового или алфавитно-цифрового серийного номера.

3.1.31 прослеживание (traceability): Способность прослеживать продвижение расширенной цепочки поставок вперед по указанным стадиям, а также назад для выявления истории, применения или местоположения рассматриваемого объекта.

[Global Traceability Standard for Healthcare, GS1, 2009]

3.1.32 верификация (verification): Чтение уникальных идентифицирующих номеров и их проверка в базе данных.

     3.2 Сокращения


AIDC - автоматическая идентификация и сбор данных;

PCID - идентификатор упаковки лекарственного средства;

GTIN - глобальный идентификационный номер предмета торговли (согласно GS1);

INN - международное непатентованное наименование;

MPID - идентификатор лекарственного средства;

NDC - национальный код лекарственных средств (в соответствии с US FDA);

OID - объектный идентификатор;

PhPID - идентификатор лекарственного препарата;

RFID - радиочастотная идентификация.

     4 Процедурные положения

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное