ГОСТ Р 57762-2021

ГОСТ Р 57762-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БЕЛЬЕ АБСОРБИРУЮЩЕЕ

Общие технические условия

Absorbent underwear. General specifications

ОКС 11.180.20

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Федеральным бюджетным учреждением "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Санкт-Петербурге и Ленинградской области" (ФБУ "Тест - С.-Петербург")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 249-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57762-2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на белье абсорбирующее (далее - белье), предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемое для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству.

Настоящий стандарт распространяется на следующие виды белья [1], [2]:

- впитывающие простыни;

- впитывающие пеленки.

Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ 18251 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ 28498 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [3], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абсорбирующее белье: Многослойное впитывающее медицинское изделие разового использования с абсорбирующим слоем.

3.2 абсорбирующий слой: Внутренний основной впитывающий слой белья, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри белья (целлюлозные волокна, целлюлозная вата, целлюлозное полотно, с добавлением химических волокон или без них).

3.3 абсорбционная способность: Максимальное количество жидкости, которое может впитать белье без приложения внешней нагрузки.

3.4 верхний покровный слой: Слой, который непосредственно соприкасается с кожей пользователя и пропускает жидкость внутрь белья.

3.5 впитывающая пеленка (абсорбирующая пеленка): Абсорбирующее белье, предназначенное для дополнительной защиты постельного белья от протекания мочи или кала и используемое вместе с подгузниками, впитывающими трусами или прокладками.

3.6 впитывающая простынь (абсорбирующая простынь): Абсорбирующее белье, предназначенное для дополнительной защиты постели и/или сиденья от протекания мочи или кала.

3.7 медицинское изделие: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

3.8 нижний защитный слой: Слой, который расположен после абсорбирующего слоя и предотвращает проникновение жидкости наружу.

3.9 время впитывания: Время, за которое белье впитывает определенное количество 0,9%-ного раствора хлористого натрия.

     4 Технические требования

4.1 Белье изготавливают по конструкторской документации предприятия-изготовителя.

4.2 Конструктивно белье должно состоять из следующих слоев (начиная от слоя, контактирующего с пользователем):

- верхний покровный;

- абсорбирующий;

- нижний защитный.

Примечание - Допускается выпускать белье, состоящее из большего количества слоев, но не менее указанных в 4.2.

4.3 Слои белья скрепляют с помощью термообработки, или клеем горячего расплава, или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев (швов) белья. Швы должны быть непрерывными.

4.4 В белье не допускаются внешние дефекты: механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом.

4.5 Печатное изображение (при наличии) на белье должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности белья.

4.6 Отмарывание краски печатного изображения (4.5) не допускается.

4.7 Размеры белья (длинаширина) должны быть не более и не менее чем в 10%-ном диапазоне от следующих значений:

- 400х600 мм;

- 600х600 мм;

- 600х900 мм.

Примечание - Допускается выпускать белье других размеров, но не менее указанных в 4.7.

4.8 Масса белья зависит от конструкции и используемых материалов и должна соответствовать конструкторской документации предприятия-изготовителя.

4.9 Абсорбционная способность должна быть не менее:

- 400 г для белья размером не менее 400х600 мм;

- 800 г для белья размером не менее 600х600 мм;

- 1200 г для белья размером не менее 600х900 мм.

4.10 Время впитывания должно составлять не более 7 с.

4.11 Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ категории 4.2.

4.12 Изделие при транспортировании должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

4.13 Изделие при хранении должно быть устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

4.14 Материалы, из которых изготовлено белье, имеющие прямой и/или опосредованный контакт с пользователем, должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1.

4.15 Критерии предельного состояния - несоответствие требованиям 4.4-4.6, 4.9, 4.10, 4.14.

     5 Комплектность

В комплект поставки должны входить белье и поставляемая совместно с ним эксплуатационная документация.

Примечание - Допускается не оформлять эксплуатационную документацию отдельным документом, а наносить условия эксплуатации на этикетку, размещаемую на потребительской упаковке.

     6 Маркировка

6.1 Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается.

6.2 Маркировка на потребительской упаковке белья должна содержать:

- наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;

- наименование страны-изготовителя;

- местонахождение производителя/изготовителя (продавца, поставщика), товарный знак (при наличии);

- наименование белья;

- товарную марку (при наличии), размеры белья, номер белья (при наличии);

- правила по применению белья (в виде рисунков или текста);

- указания по утилизации белья: слова "Не бросать в канализацию" и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания;

- состав;

- информацию о наличии специальных ингредиентов;

- отличительные характеристики белья в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунков и/или текста);

- номер артикула (при наличии);

- количество белья в партии;

- номер партии (серии);

- слова "Для однократного применения" (и/или графическое изображение, четко и ясно отображающее эти указания);

- слово "Нестерильно" (и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания);

- слово "Нетоксично" (и/или рисунок, четко и ясно отображающий эти указания);

- дату изготовления (месяц, год);

- срок годности, устанавливаемый изготовителем;

- штриховой код (при наличии);