ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

 ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские транспортные средства и их оборудование

АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 1

Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения

Medical vehicles and their equipment. Air ambulances. Part 1. Requirements for medical devices used in air ambulances

ОКС 11.040.01

         11.160     

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1425-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13718-1:2008* "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения" (EN 13718-1:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к интерфейсам и совместимости медицинских изделий, используемых в медицинских авиационных транспортных средствах (далее - МАТС).

Настоящий стандарт является дополнением к нескольким другим европейским стандартам и устанавливает требования к медицинским изделиям, эксплуатируемым в условиях окружающей среды, отличных от нормальных условий, установленных в рамках системы здравоохранения. Некоторые конкретные требования относятся к условиям оказания медицинской помощи на МАТС. Требования разработаны таким образом, чтобы обеспечить эксплуатационную совместимость и непрерывный уход за пациентами.

Медицинские изделия востребованы службами авиационной скорой помощи. МАТС перевозит медицинские изделия, а также лекарственные средства и аварийно-спасательное оборудование, используемое медицинским персоналом.

Медицинские изделия должны соответствовать действующим требованиям директивы медицинских изделий (MDD), основные из которых перечислены в приложении 1 MDD. В приложении ZA перечислены основные требования, рассмотренные в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Условия окружающей среды для медицинских изделий, применяемых в МАТС, отличаются от нормальных условий, принятых для стационаров. В частности, такие условия окружающей среды, как температура и влажность, вибрационные и ударные нагрузки, вызванные движением МАТС, переменное атмосферное давление и электромагнитные помехи, создаваемые при совместной работе систем МАТС и медицинских изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий.

Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа(ов) на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices (Символы для использования в маркировке медицинских изделий)

EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими устройствами)

EN 13718-2, Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances (Медицинские средства и их оборудование - авиация скорой помощи. Часть 2. Эксплуатационные и технические требования авиации скорой помощи)

EN 60068-2-32:1993, Basic environmental testing procedures - Part 2: Tests - Test Ed: Free fall (IEC 600682-32:1975 + A1:1982 + A2:1990 (Основные процедуры экологического испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение)

EN 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (IEC 60529:1989) [Степени защиты, обеспечиваемые кабинами (IP-код)]

EN 60601, Medical electrical equipment (all applicable parts) [Медицинское электрическое оборудование (все применимые части)]

EN ISO 407, Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections (ISO 407:2004) (Небольшие медицинские газовые баллоны. Pin-индексированных клапанов соединения зажимом)

EN ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO 5359:2008) (Шланги низкого давления для газов, используемые в медицине)

EN ISO 10297, Transportable gas cylinders - Cylinder valves - Specification and type testing (ISO 10297:2006) (Переносные газовые баллоны. Клапаны баллонов. Технические характеристики и испытания по типу конструкции)

EN ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices (ISO 10524-1:2006) (Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Редукторы и редукторы с расходомерным устройством)

EN ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (ISO 10524-3:2005) (Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра)

EN ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) (Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским устройствам)

EN ISO 15002, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems (ISO 15002:2008) (Поток измерительных приборов для подключения к концам газовых баллонов)

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы для использования на оборудовании. Индекс и резюме)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское авиационное транспортное средство предназначено: Воздушное транспортное средство, оборудованное для работы двух специально подготовленных медицинских работников, обеспечивающее транспортирование как минимум одного пациента на носилках, для оказания ему медицинской помощи в течение транспортирования.

3.2 интерфейс: Средства или точка взаимодействия одного или нескольких медицинских изделий, условий окружающей среды, оператора, пациента и, при определенных условиях, различных видов МАТС.

3.3 совместимость: Возможность подключения различных медицинских изделий, обеспечивающих оказание непрерывной медицинской помощи пациенту, к бортовой сети МАТС, включая возможность подключения электрических медицинских изделий в различных медицинских транспортных средствах.

3.4 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемые отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенного изготовителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения болезни или травмы пациента.

     4 Требования к медицинским изделиям, устанавливаемым на МАТС

     4.1 Общие

Производители медицинских изделий (далее - МИ), предназначенных для использования в МАТС, должны гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта.

     4.2 Безопасность пациентов и персонала

Риски, связанные с медицинскими устройствами, должны быть сведены к минимуму, используя процесс управления рисками в соответствии с ЕН ИСО 14971, с учетом предполагаемого применения МИ, потенциальных и вероятных опасностей, возникающих как в нормальных, так и в аварийных условиях. Анализ рисков должен отражать хранение, монтаж, эксплуатацию и обслуживание в нормальных условиях в соответствии с инструкциями изготовителя, а также в условиях окружающей среды при применении на борту МАТС.

     4.3 Пользовательский интерфейс

МИ, заявленное как "перевозимое", должно быть:

- приспособлено для транспортирования как внутри, так и за пределами самолета;

- предназначено для оказания помощи одному пострадавшему.

Примечание 1 - См. директиву 90/269/EEC.

Кнопки, переключатели, индикаторы, органы управления и т.д. должны быть доступны и легко различимы при любых условиях эксплуатации.

Примечание 2 - Условия эксплуатации описаны в требованиях ЕН 13718-2.

МИ, оснащенные звуковым сигналом тревоги и визуальными сигналами, должны обеспечивать отчетливый визуальный сигнал при любых условиях эксплуатации.

Маркировка и инструкции по эксплуатации МИ должны соответствовать требованиям ЕН 1041 и ЕН 980. Графические символы должны соответствовать символам гармонизированных стандартов при их наличии.

Другие используемые символы должны быть понятны, а их значения - расшифрованы на этикетке или в соответствующей литературе.

Маркировка должна оставаться четко различимой после проведения испытаний, описанных в 5.3.

     4.4 Условия окружающей среды и эксплуатации медицинских изделий, устанавливаемых на МАТС

_______________

Сравнение требований других стандартов приведено в приложении А.

4.4.1 Функциональный диапазон температур

МИ должны быть работоспособными во всем диапазоне рабочих температур от 0°С до плюс 40°С, а также в течение не менее 20 мин при температуре окружающего воздуха минус 5°С и при хранении при комнатной температуре (20±2)°С.

МИ должно быть работоспособным в течение 10 мин при экстремальных температурных условиях от минус 30°С до плюс 70°С и не менее 20 мин при его возврате в комнатную температуру (20±2)°С.

МИ, которые не могут удовлетворить вышеприведенным требованиям, должны быть маркированы соответствующим образом, например символом ИСО 7000/0434 "Внимание" в сочетании с символом ИСО 7000/0632 "Ограничение температуры".

4.4.2 Влажность

МИ должны быть работоспособными при относительной влажности в пределах от 5% до 95%, в диапазоне температур от 0°С до плюс 40°С.

4.4.3 Переменное атмосферное давление