1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 06 февраля 2023 в 10:44
Снять ограничение

ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017

Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные
Действующий стандарт
Проверено:  29.01.2023

Информация

Название Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные
Название английское Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1. Drop-dispensing glass bottles
Дата актуализации текста 01.01.2018
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 28.10.2019
Дата введения в действие 01.07.2018
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Утверждён в Росстандарт

     
ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ


Часть 1


Флаконы-капельницы стеклянные



Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1. Drop-dispensing glass bottles

ОКС 11.120*

______________

* По данным официального сайта Росстандарт

ОКС 13.060.70, здесь и далее по тексту. -

Примечание изготовителя базы данных.      

Дата введения 2018-07-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным образовательным учреждением высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1037-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-1:2016* "Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы" (ISO 11418-1:2016 "Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1: Drop-dispensing glass bottles", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. www.iso.org/directives).

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа, возможно, могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведены на сайте ИСО (см. www.iso.org/iso/foreword.html).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-1:2005), которое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона-капельницы и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов-капельниц;

- исключения из таблицы 1 размеров 25 и 15 мл;

- редакторских правок.

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное