1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 11:33
Снять ограничение

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения
Дата актуализации текста 07.08.2016
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 18.05.2016
Дата введения в действие 01.11.2016
Область и условия применения Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт


ГОСТ Р ИСО 18812-2015

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИНТЕРФЕЙСЫ КЛИНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ

Профили применения

Health informatics. Clinical analyser interfaces to laboratory information systems. Use profiles



ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. N 2218-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18812:2003* "Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения" (ISO 18812:2003 "Health informatics - Clinical analyser interfaces to laboratory information systems - Use profiles").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Настоящий стандарт описывает сообщения, содержащие в себе данные, передающиеся между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ).

АП в основном используют в больничных лабораториях для получения у пациентов образцов для анализа. Многие из данных приборов взаимодействуют с ИСЛ, которые обрабатывают полученные данные и выдают отчет, который затем используется медицинскими работниками. В случае отсутствия стандартов на интерфейс каждый поставщик ИСЛ должен создать новый интерфейс для каждого нового аналитического прибора. Стоимость создания данных интерфейсов может достигать от 10% до 20% от общей стоимости ИСЛ. Наиболее эффективный способ уменьшить стоимость - это реализовать стандартный интерфейс между АП и ИСЛ.

В начале 1990-х годов комитет Е31 Американского общества по испытанию материалов (АСТМ) опубликовал стандарт под названием "Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems" ("Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами") (АСТМ Е1394-91). Благодаря ему формат сообщения и его синтаксис были стандартизированы. Также в данном стандарте была сделана попытка стандартизировать данные, передаваемые в сообщении, но в процессе реализации возникли следующие проблемы:

- большое разнообразие доступных элементов данных предоставил разработчикам выбор отправлять одни и те же данные многими различными способами;

- явно недостаточное наличие руководств по внедрению означало, что разработчики трактовали одни и те же положения данного стандарта по-разному;

- большая часть информации, представленная в этом стандарте, была предназначена для использования в Северной Америке и не охватывала международные требования.

В результате каждый поставщик АП создавал собственный "стандарт", который только примерно основывался на АСТМ Е1394. Однако несмотря на то, что благодаря этому поставщикам аналитических приборов стало проще создавать интерфейсы, поставщики ИСЛ до сих пор сталкиваются с необходимостью разрабатывать различные интерфейсы для большинства АП, устанавливаемых в лаборатории.

В частности, разработчик интерфейса ИСЛ теоретически должен учесть любое применение, разрешенное АСТМ Е1394. Это означает, что даже для простых АП обычно используется очень сложный интерфейс с ИСЛ.

В 1997 г. АСТМ Е1394 был переиздан с незначительными изменениями под названием АСТМ Е1394.

Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы упростить создание интерфейсов между АП и ИСЛ путем:

- определения стандартных способов передачи той же информации при тех же условиях;

- определения уровней сложности так, чтобы была возможность создать интерфейс с простым АП, используя лишь простые для реализации сообщения;

- адаптации нового стандарта под текущие требования;

- предоставления совета и руководящих указаний о том, как следует реализовывать элементы конкретных данных и функции, чтобы уменьшить возможность неправильного толкования.

Это реализуется путем определения серии стандартных сообщений, каждое из которых является подмножеством аналогичного сообщения АСТМ Е1394. В разделе 6 все это подробно описано. Примеры сценариев, описанные в настоящем стандарте, а также модели и диаграммы последовательности действий представлены в приложении В. Справочное руководство по внедрению АСТМ Е1394 и настоящего стандарта представлено в приложении С.

Существует общее направление, что все клинические лаборатории должны быть сертифицированы и аккредитованы по соответствующей схеме менеджмента качеством. Согласно требованиям ИСО/МЭК 17025 в лабораториях должен вестись учет определенных данных. Это означает, что для поддержки пользователей при установлении соответствия стандарту, приборы и ИСЛ должны быть способны обрабатывать эти данные (ввод, хранение, подтверждение соответствия, вывод), а также передавать их. Это в особенности важно для функций, которые производят большое количество данных, но которые невозможно эффективно обработать без применения автоматизации. Обычно это входит в сферу задач ИСЛ, но определенные элементы должны быть сначала получены из прибора. АСТМ Е1394 явно не определяет обработку данных, необходимых для управления качеством. В принципе такая возможность существует, но должны быть определены необходимые поля.

В настоящем стандарте это достигается путем предоставления рекомендаций в отношении того, какие поля должны быть реализованы, чтобы удовлетворить потребности менеджмента качеством. См. руководство по внедрению, представленное в приложении С.

Настоящий стандарт включает положения для использования существующих записей и полей АСТМ Е1394, чтобы удовлетворить требования управления качеством.

Настоящий стандарт определяет записи, которые являются подмножествами записей, указанных в АСТМ Е1394. Поэтому все реализации, соответствующие настоящему стандарту, также соответствуют АСТМ Е1394. Тем не менее следует отметить, что не все реализации, которые соответствуют АСТМ Е1394, будут соответствовать настоящему стандарту.

Те, кто не знаком с некоторыми описанными в настоящем стандарте концепциями (например, использованием профилей), должны сначала обратиться к приложению А.

     1 Область применения


Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Настоящий стандарт не распространяется на деятельность в области переливания крови и банк крови.

Настоящий стандарт охватывает спецификацию сообщений, применяемых сторонами, обменивающимися сообщениями, и синтаксис, использующийся при этом обмене. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные механизмы передачи, используемые для обмена сообщениями.

Настоящий стандарт применяется только при передаче символьной информации и не применяется при передаче графической информации или рисунков.

Примечание - Положения настоящего стандарта были проверены в различных предметных областях для описанных выше целей. Однако сообщения, соответствующие настоящему стандарту, могут использоваться некоторыми группами пользователей для удовлетворения их потребностей в целях, выходящих за рамки его области применения. Использование таких сообщений в данных целях также можно отнести к области применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки


Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


АСТМ Е1394-97 Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами (АСТМ Е1394-97, Standard Specification for Transferring Information between Clinical Instruments and Computer Systems)

_______________

Доступен на сайте www.actm.org.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аналит (analyte): Компонент, указанный в названии измеряемой величины.

3.2 аналитический прибор; АП (analytical instrument, AI): Именованный набор оборудования, который обеспечивает выполнение лабораторных исследований.

Примечания

1 В АСТМ Е1394 использован термин "Прибор клинической лаборатории" или "Клинический прибор".

2 Связь между АП и ИСЛ могут осуществлять рабочие станции в лабораториях. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ. Поэтому рабочая станция, подключенная между АП и ИСЛ, в одних случаях может рассматриваться как АП, а в других случаях - как ИСЛ.

3.3 набор (battery): Собранная вместе и упорядоченная группа результатов исследований, выполненная на аналитическом приборе.

Примечание - Такой группе результатов дается условное обозначение, с помощью которого пользователь (ИСЛ) может упорядочить множество результатов исследований, выполненных на АП, просто указав одно имя.

3.4 компонент (component): Единичный элемент данных или элементы данных, которые тесно связаны или являются расширением предшествующего набора элементов данных.

Примечание - Часть поля или записи повторного поля является компонентом. Например, имя пациента записывается в виде трех компонентов: фамилия, имя и отчество, каждое из которых разделено с помощью разделителя компонентов (компоненты не могут содержать в себе повторные поля).

3.5 скачивание (download): Передача данных из ИСЛ в АП.

3.6 поле (field): Специальный атрибут записи, который может содержать единичный элемент данных или совокупность элементов данных.

3.7 информационная система лаборатории; ИСЛ (laboratory information system, LIS): Информационная система, которая может обслуживать один или более аналитических приборов.

Примечания

1 В АСТМ Е1394 использован термин "Компьютерная система".

2 Связь между АП и ИСЛ могут осуществлять рабочие станции в лабораториях. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ. Поэтому рабочая станция, подключенная между АП и ИСЛ, в одних случаях может рассматриваться как АП, а в других случаях - как ИСЛ.

3.8 список загрузки (loadlist): Подмножество из одного или более рабочих списков, специально назначенных АП.

3.9 заявка (order): Набор из одного или более запросов на исследование, представленных для выполнения на АП.

3.10 профиль (profile): Ограниченный набор стандартов, предназначенных для определенной цели.

3.11 запись (record): Совокупность полей, описывающих один аспект всего сообщения.

3.12 повторное поле (repeat field): Поле, содержащее один или более элементов данных, каждый из которых должен рассматриваться как обладающий равным приоритетом или расположением.

Примечание - Повторное поле использовано для персональных данных, запросов, заявок и т.д. Например, повторное поле "Test ID" (идентификатор теста) может содержать три отдельных идентификатора теста "Na", "К" и "Са".

3.13 запрос (request): Запрос на единичное лабораторное исследование и соответствующая процедура, выполняемая АП для указанного объекта исследования.

3.14 результат (result): Информация, включающая все значимые и полезные данные, относящаяся к результату единичного исследования на аналитическом приборе и соответствующая процедуре аналитического прибора.

3.15 проба (sample): Одна или более части, взятые или предполагающиеся для взятия из системы и предназначенные для получения информации об этой системе или подсистеме либо для обеспечения основания для принятия решения в отношении их обоих.

Примечания

1 В данном контексте слово "система" относится к исследуемой системе, например тело человека, а не к компьютерной системе.

2 Термин "образец" использован в АСТМ Е1394 для обозначения термина "проба".

3.16 тест (test): Определение значения отдельного аналита или их комбинации во время различных анализов или наблюдений, которое является мерой отдельного атрибута системы.

Примечание - В данном контексте слово "система" относится к исследуемой системе, например тело человека, а не к компьютерной системе.

3.17 начальное событие (trigger event): Действие или событие, активирующее отправку сообщения.

3.18 загрузка (upload): Передача данных из АП в ИСЛ.

3.19 рабочий список (worklist): Установленный набор запрашиваемых исследований АП, который ему можно назначить для выполнения.

     4 Предметные области

     4.1 Предметная область пользователя


Настоящий стандарт был специально создан для того, чтобы обеспечить общие соглашения для взаимодействия АП с ИСЛ в среде клинической лаборатории. Также он распространяется на связь АП с компьютерами в других медицинских лечебных помещениях, например в кабинетах врача, клинике и в удаленных лабораториях. Настоящий стандарт не распространяется на применения с непрерывным получением результатов даже от одного (или нескольких) субъекта исследования, идентифицированного неявно, у которого контролируются основные показатели жизнедеятельности. Настоящий стандарт также не распространяется на ситуации, при которых АП работает удаленно от лаборатории, которая им управляет, т.е. приборы АП внелабораторных исследований (ВЛИ) или по месту лечения (ПМЛ).

     4.2 Предметная область интерфейса


Настоящий стандарт распространяется на связь между сторонами, где роль одной стороны играет АП, а другой - ИСЛ. Поэтому настоящий стандарт также предназначен для установления связи, в которой участвуют независимые рабочие станции в среде лаборатории, где эти станции могут выполнять функции коммуникации между АП и ИСЛ. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ.

     5 Соответствие


Сообщения для передачи информации между приборами АП и системами ИСЛ, описанные в настоящем стандарте, должны использовать только типы сообщений, записи, поля и значения, определенные в разделе 6.

Реализации, соответствующие настоящему стандарту, должны осуществляться в соответствии с одним из профилей, указанных в разделе 6.

Соответствие профилю, определенному в разделе 6, должно включать в себя поддержку сообщений и записей, определенных для данного профиля в 6.3, и последовательность сообщений для данного профиля, определенную в 6.4.

В требовании о соответствии реализации настоящему стандарту должно быть установлено, какому из профилей, определенных в разделе 6, соответствуют сообщения.

     6 Профили

     6.1 Общие положения


Настоящий раздел определяет профили, которым должны соответствовать применения. Для каждого профиля указаны:

- сообщения, которые должны поддерживаться;

- последовательность сообщений, которая должна поддерживаться;

- записи, разрешенные в каждом сообщении;

- обязательность/необязательность полей в сообщениях;

- допустимые значения в каждом поле.

Последовательность сообщений, которую должен поддерживать каждый профиль, указана в 6.4.

     6.2 Описание сообщений


Краткое описание каждого сообщения дано в таблице 1.


Таблица 1 - Описание сообщений

Идентификатор сообщения

Название сообщения

Комментарий

М1

Результат

Для отправки результатов из АП в ИСЛ

М2

Результат по запросу

Для отправки результатов из АП в ИСЛ в ответ на запрос на получение сообщения о результатах (М6), отправленного из ИСЛ в АП

М3

Результат по запросу

Для отправки результатов из ИСЛ в АП в ответ на запрос на получение сообщения о результатах (М6), отправленного из АП в ИСП

М4

Заявка

Для отправки заявки из ИСЛ в АП как несогласованной, так и в ответ на запрос для отправки сообщения с заявкой (М5)

М5

Запрос заявки

Для отправки запроса для получения заявки из АП в ИСЛ

М6

Запрос результатов

Для отправки запроса на получение результатов из ИСЛ в АП или из АП в ИСЛ

АСТМ Е1394 требует поддержки различных полей для записей, содержащих результаты, в ответ на запросы, а также различных полей, зависящих от направления ответного сообщения. Для сообщений-заявок такие требования отсутствуют.

     

     6.3 Описание профилей


Сообщения, включенные в каждый профиль, направления потока сообщений и записи, включенные в каждое сообщение, указаны в таблице 2.


Таблица 2 - Описание профилей

Профиль

Описание

Направление

Сообщение

Запись

Р1

Простой профиль для передачи результатов из АП в ИСЛ

АПИСЛ

М1: результат

Н, L, Р, О, R, С

Р2

Простой профиль для передачи заявки из ИСЛ в АП и для передачи результатов из АП в ИСЛ

ИСЛАП

М4: заявка

Н, L, Р, О, С


АПИСЛ

М1: результат

Н, L, Р, О, R, С

Р3

Двунаправленный профиль запроса для передачи запроса заявки из АП в ИСЛ, заявки из ИСЛ в АП и результатов из АП в ИСЛ

АПИСЛ

М5: запрос заявки

Н, L, Q


ИСЛАП

М4: заявка

Н, L, Р, О, С


АПИСЛ

М1: результат

Н, L, Р, О, R, С

Р4

Двунаправленный профиль запроса для передачи запроса заявки из АП в ИСЛ, заявки из ИСЛ в АП, запрос результатов из ИСЛ в АП, заявки из ИСЛ в АП и результатов из АП в ИСЛ

АПИСЛ

М5: запрос заявки

Н, L, Q


ИСЛАП

М4: заявка

Н, L, Р, О, С


АП ИСЛ

М1: результат

Н, L, Р, О, R, С


ИСЛАП

М6: запрос результатов

Н, L, Q


АПИСЛ

М2: результаты по запросу

Н, L, Р, О, R, С


ИСЛАП

М3: результаты по запросу

Н, L, Р, О, R, С

Р5

Реализации соответствует только АСТМ Е1394

Одно из двух/оба

(Ограничений нет)

(Ограничений нет)

Последовательность сообщений, которую должен поддерживать каждый профиль, подробно описана в 6.4.

Идентификаторы сообщений соответствуют записям в таблице 1.

Н - запись "Заголовок сообщения"; L - завершающая запись; Р - запись "Информация о пациенте"; О - запись "Порядок проведения тестирования"; R - запись "Результаты"; С - запись "Комментарий"; Q - запись "Запрашиваемая информация".

     

     6.4 Диаграммы последовательностей

6.4.1 Профиль Р1

Реализации профиля Р1 должны поддерживать следующую последовательность сообщений.

6.4.2 Профиль Р2

Реализации профиля Р2 должны поддерживать последовательность сообщений, определенную в профиле Р1, плюс ниже указанную последовательность.

Примечание - Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает множество сообщений-заявок, за которыми следует множество ответов-результатов, например: Заявка-1, Заявка-2, Заявка-3, Результат-1, Результат-2, Результат-3 или Заявка-1, Заявка-2, Результат-1, Заявка-3, Результат-2, Результат-3.

6.4.3 Профиль Р3

Реализации профиля Р3 должны поддерживать последовательность сообщений, указанную в профиле Р2, плюс ниже указанную последовательность.

Примечание - Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает, например, множество запросов-заявок, за которыми следует множество сообщений-заявок, за которыми в свою очередь следует множество результатов.

6.4.4 Профиль Р4

Реализации профиля Р4 должны поддерживать последовательность сообщений, указанную в профиле Р3, плюс ниже указанную последовательность.

Примечание - Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает, например, множество сообщений запросов-результатов, за которыми следует множество сообщений-результатов.

6.4.5 Профиль Р5

Нет ограничений в отношении последовательности сообщений, которую профиль Р5 должен поддерживать.

6.5 Обязательность/необязательность атрибутов и их допустимые значения

Обязательность/необязательность атрибутов и их допустимые значения указаны в таблице 3.


Таблица 3 - Обязательность/необязательность атрибута и его допустимые значения

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное