1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 23:29
Снять ограничение

ГОСТ Р ИСО 26782-2016

Государственная система обеспечения единства измерений. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Cпирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Государственная система обеспечения единства измерений. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Cпирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Название английское State system for ensuring the uniformity of measurements. Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods
Дата актуализации текста 01.12.2016
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 15.07.2019
Дата введения в действие 01.11.2016
Область и условия применения Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предназначенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг. Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо одной из комплекса функций устройства, либо единственной. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга пациентов
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2019 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ

     

     ГОСТ Р ИСО 26782-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Государственная система обеспечения единства измерений


Анестезиологическое и респираторное оборудование


СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА


Технические требования и методы испытаний


State system for ensuring the uniformity of measurements. Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods



ОКС 17.020

Дата введения 2016-11-01

   

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206, подкомитетом ПК11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. N 862-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 26782-2009* "Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека" (ISO 26782:2009 "Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.  


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предназначенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг.

Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо одной из комплекса функций устройства, либо единственной.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга пациентов.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 26782 приоритет имеет настоящий стандарт.

     2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные стандарты необходимы для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая любые изменения).

ISO 10933-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках риска, связанного с процессом управления)

ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)*

_________________

* Заменен на ISO 15223-1:2012.


IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 принадлежность: Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием:

- для обеспечения предусмотренного применения;

- определенного специального применения;

- облегчения использования изделия;

- расширения функциональных характеристик или

- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.3.

3.2 эксплуатационные документы: Документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

Примечание - Заимствовано из ИСО 14937, определение 2.1.

3.3 критерий BTPS - температура тела, давление и влажность: Приведение измеренных объемов воздуха к параметрам выдоха человека: температуре тела (37°C), давлению окружающей среды и насыщению водяным паром.

3.4 четкая читаемость: Возможность прочтения человеком с нормальным зрением.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.15.

3.5 ожидаемый срок службы: Максимальное время полезной эксплуатации медицинского изделия, определяемое изготовителем.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.28.

3.6 объем форсированного выдоха за время t; ОФВ: Объем форсированного выдоха пациента в момент времени t, отсчитываемый (в секундах) от нулевого момента времени.

3.7 форсированная жизненная емкость легких; ФЖЕЛ: Максимальный объем воздуха, выдыхаемого с максимальным усилием после наиболее глубокого вдоха (отсчитываемый от точки максимального вдоха).

3.8 ручной: Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время нормальной эксплуатации удерживается руками (поддерживается рукой).

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.37.

3.9 назначение (предусмотренное применение): Использование изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой изготовителем.

Примечания

1 Назначение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, назначение делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д. изделия.

2 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.44.

3.10 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку медицинских изделий, сборку медицинских систем или адаптацию медицинского изделия или медицинской системы независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.

Примечания

1 ИСО 13485 [1] определяет "маркировку" как объект, представленный в письменной, печатной или графической формах, закрепленный на медицинском изделии или на любой его таре или обертке, или сопровождающий медицинское изделие и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением погрузочных документов.

2 "Адаптация" предполагает существенную модификацию спирометра уже в процессе его эксплуатации.

3 В некоторых судопроизводствах ответственную организацию допускается рассматривать как изготовителя, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.

4 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.55.

3.11 диапазон измерения: Набор значений измеряемых величин, для которых погрешность средства измерений должна находиться в установленных пределах.

3.12 обозначение модели или типа: Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или принадлежности.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.66.

3.13 нормальная эксплуатация: Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку оператором, а также режим ожидания согласно инструкции по эксплуатации.

Примечания

1 Предусмотренное применение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, предусмотренное применение делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д.

2 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.71.

3.14 оператор: Лицо, работающее с изделием.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.73.

3.15 пациент: Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследованию или лечению.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.76.

3.16 ответственная организация: Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание медицинского изделия или медицинской системы.

Примечания

1 Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому пациент, оператор и ответственная организация могут быть одним и тем же лицом.

2 Образование и обучение включены в термин "применение" медицинского изделия или медицинской системы.

3 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.101.

3.17 спирометр: Устройство для записи объемов форсированного выдоха за определенный период времени.

3.18 нулевое время: Точка пересечения оси времени прямой линией, проведенной на графике "объем - время" через точку пиковой скорости выдоха (ПОС, PEF) с наклоном, равным пиковой скорости выдоха.

3.19 инструмент: Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления креплений или выполнения регулировок. В рамках настоящего стандарта монеты и ключи также могут считаться инструментами.

Примечание - Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.127.

     4 Общие требования

4.1 Электрическая безопасность

Спирометры, потребляющие электрическую энергию, должны удовлетворять требованиям МЭК 60601-1, в дополнение к требованиям настоящего стандарта.

4.2 Механическая безопасность

Спирометры должны соответствовать МЭК 60601-1, раздел 9.

     5 Идентификация, маркировка и документация

     5.1 Маркировка шкалы или дисплея


Шкала или дисплей спирометра должны быть обозначены следующим образом:

a) шкала или дисплей должны быть выражены в литрах;

b) нумерация на шкале или цифровом дисплее не должна превышать диапазона измерения;

c) для спирометров с выводом на экран дисплея зависимости объема от времени расстояния между любыми двумя соседними градуировочными линиями должны представлять разницу в объемах не более 0,1 л, и нумерация на шкале должна появляться не более, чем через 1,0 л;

d) спирометров с цифровым дисплеем шаг дискретизации должен быть не более чем 0,01 л.

     5.2 Четкость (разборчивость) маркировки


Маркировка по 5.1 и 5.4 должна быть легко читаемой при следующих условиях:

a) для предупреждающих надписей, инструктивных объявлений, знаков безопасности и рисунков, находящихся снаружи спирометра - из предполагаемой позиции оператора, осуществляющего обслуживание устройства;

b) маркировок внутри спирометра или его частей - из предполагаемой позиции оператора, осуществляющего обслуживание устройства.

Проверку соответствия на читаемость проводят с помощью следующего теста.

1 Положение спирометра или его части таково, что точка зрения - это предполагаемая позиция оператора или любая точка в пределах основания конуса с углом раствора 30° от оси нормальной к плоскости маркировки в ее центре на расстоянии 1 м.

2 Убеждаются, что окружающая освещенность в наименее благоприятных местах имеет уровень в диапазоне от 100 до 1500 лк.

3 Убеждаются, что наблюдатель имеет достаточно высокую остроту зрения, при необходимости проводят коррекцию.

4 Наблюдатель правильно считывает маркировку из точки наблюдения.

    5.3 Прочность маркировки


Надписи по 5.1 и 5.4 должны быть удаляемы только с помощью инструмента или значительного усилия и должны быть достаточно прочными, чтобы оставаться легко читаемыми в течение ожидаемого срока службы спирометра. При рассмотрении прочности маркировки принимают в расчет эффект нормальных условий эксплуатации.

Примечание - Записи на носителе или на бумажных картах не считаются маркировкой.


Проверку соответствия проводят изучением документации и следующими тестами.

После проведения всех других испытаний согласно настоящему стандарту:

a) трут маркировки рукой без излишнего усилия, затем сначала в течение 15 с протирают тканью, смоченной дистиллированной водой, затем в течение 15 с тканью, смоченной денатуратом, и затем в течение 15 с тканью, смоченной изопропиловым спиртом;

b) проводят испытание на разборчивость маркировок согласно требованиям 5.2;

c) убеждаются, что приклеенные этикетки не подвержены риску потери и не отслоились по краям.

    5.4 Маркировка спирометра или его упаковки

5.4.1 Маркировка спирометра и, если это физически возможно, его аксессуаров должна содержать следующее:

a) символ, показывающий направление потока для любых разбираемых оператором компонентов, которые чувствительны к направлению потока, кроме тех случаев, когда конструкция исключает неправильную сборку;

b) наименование и адрес или торговая марка и адрес производителя;

c) модель или символ типа;

d) область применения, идентификационная ссылка на партию или серийный номер или символ по ИСО 15223-1 (подразделы 5.14 или 5.16);

e) правильное расположение;

f) для спирометров с датой выпуска из производства - символ по ИСО 15223-1 (подраздел 5.12), а если это не принято, дата выпуска может быть промаркирована на упаковке.

Проверку соответствия проводят осмотром.

5.4.2 Упаковка спирометра, аксессуара или их компонентов должна быть промаркирована следующим:

a) деталями, способствующими ответственной организации идентификации содержимого упаковки;

b) назначением спирометра или аксессуара;

c) для спирометра или аксессуара с датой выпуска символ по ИСО 15223-1 (подраздел 5.12);

d) для аксессуара с использованием одним пациентом слова "использование одним пациентом";

e) для однократно используемого спирометра, аксессуара или их компонентов слова "только однократное использование", или "не использовать повторно", или символ согласно ИСО 15223-1 (подраздел 5.12);

f) любые инструкции по специальным условиям хранения и/или обращения;

22 закупки
44-ФЗ
Подписание контракта
139 440,00 Р
44-ФЗ
Подписание контракта
560 000,00 Р
44-ФЗ
Архив
176 000,00 Р
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное