1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 08:52
Снять ограничение

ГОСТ 33459-2015

Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против дерматофитозов животных. Общие технические условия
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против дерматофитозов животных. Общие технические условия
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 08.10.2015
Дата введения в действие 01.07.2016
Область и условия применения Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных, предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2015 годФактическая дата официального опубликования стандарта - декабрь 2015 года (информация с сайта http://www.gost.ru/ по состоянию на 07.12.2015)
Утверждён в Росстандарт


ГОСТ 33459-2015

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Средства лекарственные для ветеринарного применения

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ

Общие технические условия

Medicine remedies for veterinary use. Vaccines against dermatophytosis of animals. General specification.

     

МКС 11.220

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. N 79-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 сентября 2015 г. N 1270-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33459-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови трансфунзионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

_______________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013 "Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия".


ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Классификация

3.1 Вакцины подразделяют:

- на живые;

- инактивированные.

3.2 В зависимости от формы выпуска вакцины подразделяют:

- на жидкие;

- лиофилизированные.

3.3 В зависимости от назначения вакцины подразделяют:

- на вакцины для сельскохозяйственных животных (крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов, овец и коз);

- пушных зверей;

- кроликов;

- непродуктивных животных (кошек, собак).

     4 Технические требования

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическим регламентам производства.

4.2 Вакцины представляют собой взвесь грибной биомассы (инактивированной или живой) или лиофилизированную массу аттенуированных культур грибов-дерматофитов с защитной средой.

4.3 В состав вакцин в зависимости от назначения могут входить следующие виды грибов: Trichophyton verrucosum, Trichophyton eguinum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton sarkisovii, Microsporum gypseum, Microsporum canis, Microsporum eguinum.

Примечание - В зависимости от эпизоотической ситуации возможны изменения в видовом составе грибов, входящих в вакцины.

4.4 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 и 2.


Таблица 1 - Требования к качеству живых лиофилизированных вакцин

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сухая однородная масса пористой структуры от светло-серого до бежевого цвета

Наличие посторонней примеси, изменение консистенции, нарушение целостности и укупорки ампул (флаконов)

Не допускается

Массовая доля влаги, %

1,0-4,0

Время ресуспензирования, мин

2-4

Контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой

Не допускается

Общая концентрация микроконидий, млн/см

30-60

Концентрация жизнеспособных микроконидий, млн/см

20-60

Безвредность:

- на белых мышах в тест-дозе 0,1 см или

- морских свинках в тест-дозе 0,5 см, или

- кроликах в тест-дозе 1,0 см

Должны быть безвредными

Иммуногенная активность

Должны быть иммуногенными

К концу срока годности допускается снижение концентрации жизнеспособных микроконидий до 10 млн/см, что соответствует минимальной иммунизирующей дозе вакцины.



Таблица 2 - Требования к качеству жидких инактивированных вакцин

Наименование показателя

Характеристика и нормы

Внешний вид, цвет

Однородная взвесь серовато-белого или желтовато-коричневого цвета

Наличие механической примеси и других посторонних включений

Не допускается

Стерильность

Должны быть стерильными

Концентрация водородных ионов, ед. рН

7,0-7,6

Концентрация микроконидий или грибных элементов, млн/см

20-120

Безвредность

Должны быть безвредными

Иммуногенная активность

Должны быть иммуногенными

Грибные элементы - фрагменты мицелия, артроспоры, хламидоспоры и другие элементы гриба.

1 закупка
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное