1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 02 октября 2022 в 11:25
Снять ограничение

ГОСТ Р 57004-2016

Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
Действующий стандарт
Проверено:  24.09.2022

Информация

Название Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
Дата актуализации текста 01.01.2021
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 09.06.2020
Дата введения в действие 01.02.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий. Настоящий стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки. ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание: - на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами; - обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий. Настоящий стандарт распространяется на процедуры: - получения материала для исследования; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - пробоподготовки; - документального оформления этих действий на каждом этапе
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ

ГОСТ Р 57004-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Диагностика в онкологии

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки

Лабораторный этап

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage



ОКС 03.040, 11.040.01, 11.100.01


Дата введения 2017-02-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Центр инновационных технологий в онкологии" (АНО "ЦИТО")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 "Диагностика в онкологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. N 795-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].

Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:

- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

- эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

- обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.

Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

     1 Область применения


Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:

- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:

- получения материала для исследования;

- подготовки и доставки материала в лабораторию;

- пробоподготовки;

- документального оформления этих действий на каждом этапе.

     2 Термины, определения и сокращения

2.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации - вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2 виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале. Тест был изобретен Георгиосом Папаниколау и назван в честь этого греческого врача. Подразумевает оценку полученного материала по системе Bethesda.

_______________

Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 сervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

аденокарцинома - АК;

Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ;

жидкостная цитология - ЖЦ;

иммуноцитохимия - ИЦХ;

информационная система - ИС;

лабораторная информационная менеджмент-система - ЛИМС;

лабораторная информационная система - ЛИС;

лечебно-профилактическое учреждение - ЛПУ;

Международная классификация болезней 10-го пересмотра - МКБ-10;

полимеразная цепная реакция - ПЦР;

рак шейки матки - РШМ;

шейка матки - ШМ.

     3 Получение цитологического материала

3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том, каким методом осуществляют пробоподготовку [ЖЦ или традиционная (классическая) цитология] гинекологического материала в лаборатории, так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.

Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.

Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1-2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток сervex-brush и цитощетки различных типов.

     
Рисунок 1 - Цитощетка или щеточка цервикальная


Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.

     
Рисунок 2 - Комбинированная щеточка, cervex-brush


Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.

Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра (см. рисунок 3), а из цервикального канала - с помощью кюретки (см. рисунок 4).

     
Рисунок 3 - Шпатель Эйра


При заборе делается полный оборот шпателя с легким надавливанием.

     
Рисунок 4 - Кюретка для получения материала цервикального канала


Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

3.2 Материал нужно получить со всей зоны трансформации (зоны стыка или переходной зоны). Непосредственно само получение материала для исследования с шейки матки (без учета времени на осмотр) занимает около 5 мин, процедура безболезненна и может проводиться амбулаторно.

_______________

Зона трансформации - гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в том месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий канала шейки матки (цервикального канала).

3.3 Получение материала для исследования может быть отложено, если у женщины:

- менструация;

- острое воспалительное заболевание половых путей;

- беременность.

     4 Подготовка и оформление материала

4.1 Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2 При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки). Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.

Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму, по Лейшману и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

При использовании метода окраски по Папаниколау препараты требуют немедленной фиксации.

4.3 При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость - виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1 Следует сразу же маркировать (подписать) виалу, используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4 При маркировке указывают фамилию, имя, отчество пациентки и/или еe ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему). Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

4.5 Абсолютно недопустимым является:

- использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров;

- отправка для исследования немаркированного материала;

- отправка материала без сопровождающих документов;

- отсутствие в ЛПУ документально оформленного "прикрепления" к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

     5 Отправка и транспортирование материала в лабораторию


Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

5.1 Материал, направляемый в лабораторию, сопровождается заполненным направлением на исследование (см. приложение А).

5.2 В направлении, прилагаемом к материалу, должна быть как минимум следующая информация:

- фамилия, имя, отчество пациентки;

- дата рождения;

- номер истории болезни/амбулаторной карты/другой номер, идентифицирующий пациентку;

- наименование запрашиваемого исследования (например, "направляется на цитологическое диагностическое исследование");


- причина обследования (указать диагноз или, например, "профилактический осмотр", "онкопоиск");

- дата последней менструации, продолжительность менопаузы;

- количество виал с материалом и данные, какой материал в них содержится (например, соскоб с эндоцервикса, эктоцервикса), в случае штрихкодирования виал эту информацию указывают в направлении напротив каждого штрих-кода;

- дата и время сбора материала;

- фамилия лица, направившего материал на исследование.

При отсутствии информации для заполнения поля необходимо поставить прочерк.

Наличие пустых полей в бланке направления недопустимо.

5.3 Направление может быть оформлено в электронном виде при наличии ЛИС и должно давать доступ к указанной информации в рамках прав доступа каждого конкретного медицинского работника.

3 закупки
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное