1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 13 октября 2022 в 07:05
Снять ограничение

ГОСТ Р ИСО 14356-2016

Стоматология. Материалы дубликационные
Действующий стандарт
Проверено:  05.10.2022

Информация

Название Стоматология. Материалы дубликационные
Дата актуализации текста 07.08.2016
Дата актуализации описания 01.01.2021
Дата издания 15.06.2016
Дата введения в действие 01.06.2017
Область и условия применения Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт

Расположение в каталоге ГОСТ


ГОСТ Р ИСО 14356-2016

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Материалы дубликационные

Dentistry. Duplicating materials



ОКС 11.060.10

ОКП 93 91 55

Дата введения 2017-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2016 г. N 368-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14356:2003* "Стоматология. Материалы дубликационные" (ISO 14356 "Dentistry - Duplicating material", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - в сети Интернет (www.gost.ru)

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 1.0-2012. - Примечание изготовителя базы данных.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


Для ссылок с указанными датами применяется только эта редакция. Для ссылок без указания дат применяется самая последняя редакция (включая любые дополнения и изменения).

ИСО 1942 (все части), Стоматологический словарь [(ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary)]

ИСО 6873, Стоматологический гипс (ISO 6873, Dental gypsum products)

ИСО 7490, Стоматологический формовочный материал на гипсовой связке

(ISO 7490, Dental gypsum-bonded casting investments)

ИСО 9694, Стоматологический формовочный материал на фосфатной связке

(ISO 9694, Dental phosphate-bonded casting investments)

ИСО 11245, Стоматологические реставрации. Материал на фосфатном связующем для огнеупорных моделей

(ISO 11245, Dental restorations - Phosphate-bonded refractory die materials)

ИСО 11246, Стоматологический формовочный материал на этилсиликатной связке для литья

(ISO 11246, Dental ethyl silicate bonded casting investments)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 блокирование (blok out): Заливка или моделирование восками или другими материалами, такими как цементы, полимеры, поднутрений на мастер-модели таким образом, чтобы оставить только те поднутрения, которые необходимы для последующих этапов при изготовлении протеза с оптимальными фиксацией и функционированием.

Примечание - Заблокированная мастер-модель может также включать другие модификации поверхности, необходимые для конструирования протеза.

3.2 водяная баня (double boiler): Система контейнеров, состоящая из трех частей, в которой верхний контейнер помещают в нижний таким образом, чтобы кипящая вода в нижнем контейнере нагревала содержимое верхнего контейнера, закрытого крышкой.

3.3 дубликационный материал (duplicating material): Эластичный материал, применяемый для изготовления эластичных негативных копий отпечатков или форм объектов (моделей или отливок), в которые огнеупорную формовочную или другую смесь, предназначенную для аналогичной цели, заливают для изготовления позитивной копии исходного объекта.

3.4 необратимый дубликационный материал (non-reversible duplicating material): Материал, который превращается из текучего состояния в гелеобразное или в резиноподобное и в дальнейшем не может возвращаться в текучее состояние для повторного использования.

3.5 обратимый дубликационный материал (reversible material): Материал, который может быть переработан более одного раза и использован путем нагрева эластичного геля до текучей консистенции, а затем путем охлаждения возвращен в гелеобразное состояние.

3.6 процесс дублирования (duplicating process) (для изготовления металлических и керамических объектов): Метод изготовления позитивных копий мастер-моделей по негативной форме.

Примечание 1 - Этот процесс проводят по следующим этапам:

- блокируют мастер-модель;

- заливают дубликационный материал вокруг блокированной мастер-модели и дают время для гелеобразования или отверждения;

- отделяют мастер-модель от дубликационного материала, оставляя эластичную форму, соответствующую негативной копии мастер-модели;

- заливают формовочную смесь в форму для получения огнеупорной модели, на которой моделируют полимерные или восковые заготовки, или те и другие, чтобы получить нужную форму в металле или керамике, или на которую наносят керамические массы для получения желаемой формы готовых протезов.

Примечание 2 - Гипсовые смеси или другие смеси можно заливать в формы, чтобы получить копии мастер-моделей для других целей.

3.7 эффективное время отверждения (effective setting time) (для материалов, отверждающихся при температуре близкой к полости рта или при комнатной температуре): Время, измеренное от начала смешивания компонентов материала, или начала химической активации, до времени, при котором активированный материал приобретает свойства (эластичность, твердость и др.), необходимые для применения материала с оптимальной эффективностью на последующем этапе.

3.8 функциональное время (functional life): Число, сколько раз обратимый дубликационный материал можно повторно использовать в соответствии с инструкциями изготовителя без потери необходимых свойств, соответствующих назначению материала.

3.9 гелеобразование (gelation) (обратимый дубликационный материал): Переход дубликационного материала на основе агара из относительно текучей консистенции в гелеобразное состояние, в котором материал приобретает упругие свойства, необходимые для использования по назначению.

3.10 индивидуальная упаковка (immediate container): Упаковка, внутренняя поверхность которой находится в непосредственном контакте с материалом.

Примечание - Индивидуальная упаковка может быть без маркировки, если упакована в более прочную потребительскую тару, такую, как коробка или емкость с крышкой и ручкой. Если индивидуальная упаковка достаточно прочная, чтобы защитить ее содержимое без потребительской тары, то потребительской упаковкой может служить индивидуальная упаковка, на которой в этом случае необходима маркировка.

3.11 начальное время отверждения (initial setting time): Время, измеренное от начала смешивания компонентов или химической активации до времени, при котором испытание, проводимое при определенной температуре, указывает, что смесь начинала отверждаться при относительно большей скорости, указывая таким образом, что эффективное время отверждения будет достигнуто спустя некоторое время.

Примечание - Начальное время отверждения, указанное в инструкции изготовителя, необходимо испытателям, пользователям и разработчикам стандартов так как:

- начальное время отверждения часто используется для определения пригодности продукта для проведения испытаний или использования. Например, если начальное время отверждения, установленное испытателем или потребителем, близко к значению, указанному в инструкции, обычно предполагается, что продукт подходит для испытания или использования;

- начальное время отверждения может быть полезно при разработке стандартов для некоторых материалов, где необходимо установить точку отсчета для проведения последующих испытаний.

3.12 формовочный материал (investment) (литье): Материал, состоящий из огнеупорного порошка и специальной жидкости в качестве связующего, образующий при смешивании суспензию, которую можно залить в форму из дубликационного материала, где она затвердевает, образуя термостойкую позитивную копию мастер-модели, или залить ее вокруг модельных заготовок для получения термостойкой формы при литье керамических или металлических объектов.

3.13 мастер-модель для точного литья (master model definitive cast): Позитивные копии твердых и/или мягких тканей зубной дуги, обычно изготовленные путем заливки гипса в оттиск, снятый с зубной дуги (съемные и несъемные конструкции протезов).

3.14 расплавление (melt) (агаровый обратимый дубликационный материал): Превращение материала при нагревании из состояния геля в жидкое состояние.

3.15 потребительская тара (outer package): Упаковочная бумага или картон, используемый для упаковки одного или более контейнеров с содержимым, на который может быть нанесена информации в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

3.16 температура заливки (pouring temperature) (дубликационный материал): Температура материала, указанная в инструкции изготовителя для заливки вокруг объекта для дублирования.

3.17 индивидуальная упаковка (primary container): Упаковка компонентов для розничной торговли, которая может иметь или не иметь потребительскую упаковку, снабженную этикеткой (например, бутылка, коробка, барабан, бочка, туба и др.).

3.18 огнеупорный (refractory): Материал, сохраняющий свои форму и состав при нагревании до максимальной температуры, требуемой при применении.

3.19 суспензия (clurry): Смесь (керамических, гипсовых и огнеупорных формовочных материалов), состоящая из воды и порошка, или порошка и специальной жидкости, имеющая консистенцию, позволяющую заливать смесь вокруг заготовок или в полости для получения требуемой формы при отверждении.

3.20 хранение (storage): Хранение материала в индивидуальной упаковке в закрытом помещении, прежде чем контейнер открывают для первого использования, и между последующими открытиями контейнера.

3.21 хранение в расплавленном состоянии (store, verb): Хранение расплавленного агарового обратимого дубликационного материала при температуре, указанной в инструкции изготовителя для сохранения его в текучем состоянии.

     4 Классификация по типам


Существуют дубликационные материалы двух типов:

- тип 1: обратимый дубликационный материал;

- тип 2: необратимый дубликационный материал.

     5 Характеристики и свойства материала. Требования

     5.1 Общие положения


Перед началом испытаний для объективной оценки дубликационного материала следует ознакомиться с разделами 9, 10 и 11.

     5.2 Температура плавления. Материал тип 1


При испытании в соответствии с 8.1 температура плавления не должна превышать максимальное значение, указанное в инструкции изготовителя [см. раздел 11, перечисление с) 2)].

     5.3 Температура заливки. Материал тип 1


Рекомендуемая изготовителем максимальная температура заливки [см. раздел 11, перечисление с) 4)] не должна превышать 54°С.

     5.4 Цвета компонентов. Материал тип 2


Различные компоненты, используемые в смеси, должны иметь контрастные цвета для контроля равномерности перемешивания.

     5.5 Воспроизведение деталей


При испытании по 8.2 дубликационный материал должен воспроизводить линию на испытательном блоке (см. рисунок 1) в позитивной репродукции на всем протяжении между линиями и .

     5.6 Совместимость с огнеупорным формовочным материалом (и с гипсом, если применяется)


При испытаниях по 8.3 дубликационный материал должен обеспечивать гладкую поверхность и свободное отделение от формовочного материала или гипса. Формовочный материал и гипс, залитый на поверхность образца дубликационного материала с линиями, должен воспроизводить линию по всей длине между линиями и (см. рисунок 1).

     5.7 Упругое восстановление


При испытании по 8.4 упругое восстановление должно быть не менее 96,50%.

     5.8 Сопротивление раздиру


При испытании по 8.5 сопротивление раздиру должно быть не менее:

- 0,3 Н/мм - для материалов тип 1;

- 1,0 Н/мм - для материалов тип 2.

     5.9 Устойчивость к грибковому росту (только для материалов тип 1)


При испытании по 8.6, образцы должны показывать устойчивость к грибковому росту.

     6 Отбор проб


Образцы материала для испытаний должны быть отобраны от одной производственной партии, предназначенной для розничной продажи.

Примечание - Для проведения всех испытаний и отработки навыков изготовления образцов достаточно около 7,5 л материала тип 1 и 3,7 л материала тип 2.

     7 Методы испытаний. Общие положения

     7.1 Лабораторные условия


Приготовление образцов и испытания проводят при температуре окружающей среды (23±2)°С и относительной влажности (50±10)%, если в настоящем стандарте не указаны другие значения. Если в настоящем стандарте не указано иное, все оборудование и материалы, используемые при испытаниях, должны быть доведены до температуры окружающей среды перед изготовлением образцов и испытаниями.

     7.2 Проверка рабочего состояния аппаратуры


Проверяют все приспособления, инструмент и оборудование перед проведением испытаний. Проводят калибровку аппаратуры, если это необходимо, чтобы обеспечить соответствие технических характеристик требованиям настоящего стандарта, или стандартам, на которые даны ссылки.

     7.3 Изготовление образцов и проведение испытаний

7.3.1 Общие положения

Если нет других указаний по подготовке материала при получении образцов для испытаний, используют оборудование и последующие процедуры, как указано в инструкции изготовителя [см. раздел 11, перечисления b), с), d)].

При изготовлении образцов и проведении испытаний используют секундомер с точностью ±1 с.

7.3.2 Подготовка материала тип 1

Для плавления материалов тип 1 используют водяную баню. Объем расплавленного материала, подготовленного для проведения испытаний, единовременно должен быть приблизительно 700 мл. Расплавленный материал, оставшийся после приготовления одной серии образцов, можно использовать для изготовления других образцов, которые испытывают в тот же день, при условии, что материал находится при рекомендуемой температуре и консистенции для заливки, без повторного плавления.

7.3.3 Приготовление материала тип 2

Для материалов тип 2 смешивают компоненты в массовом соотношении 1:1. Для каждого испытуемого образца приготавливают приблизительно 20 мл смеси.

     7.4 Оценка результатов


Если нет других указаний в настоящем стандарте, то минимальное число образцов для определения, прошел материал испытания или нет, составляет три или пять, как указано в соответствующем методе испытаний и приготовлении образцов.

Если не указано иное, применяются следующие правила. Первоначально готовят минимум три образца и испытывают серию из трех образцов. Если по крайней мере два из трех образцов отвечают требованиям, то материал считают прошедшим испытания. Если ни один из образцов не соответствует требованиям, то считается, что материал не прошел испытания.

Если только один образец соответствует требованиям, готовят еще три дополнительных образца. Если все три дополнительных образца соответствуют требованиям, то материал считают прошедшим испытания; в противном случае считается, что материал не прошел испытания.

Для минимум пяти образцов сначала приготавливают и испытывают серию из пяти образцов. Если, по крайней мере, четыре из пяти образцов соответствуют требованиям, материал прошел испытания. Если только один или два образца соответствуют требованиям, материал бракуют. Если только три образца соответствуют, готовят серию из пяти дополнительных образцов. Если все пять образцов второй серии соответствуют, материал считают прошедшим испытания; в противном случае материал бракуют.

     7.5 Запись результатов испытаний


Записывают общее число испытанных образцов, число образцов, соответствующих предъявляемому требованию, а также вывод, прошел или не прошел материал испытания.

     8 Приготовление образцов и методики испытаний

     8.1 Определение температуры плавления (только для материалов тип 1)

8.1.1 Аппаратура

8.1.1.1 Водяная баня с контейнером из керамики, стекла или нержавеющей стали (3.2), вмещающая не менее 700 мл расплавленного дубликационного материала.

8.1.1.2 Прибор для измерения температуры, например, калиброванный термометр с погружной частью длиной 76 мм, с ценой деления 0,1°С или эквивалентный.

8.1.1.3 Источник тепла, обеспечивающий температуру, необходимую для процесса плавления.

8.1.2 Процедура испытания (одно испытание)

Наблюдают скорость плавления для объема материала, указанного в 7.3.2. Когда материал подходит к заключительному этапу плавления, используют устройство (8.1.1.2) для периодического измерения температуры материала до момента, при котором во всем объеме материала отсутствуют комки и гранулы. В этот момент записывают температуру.

8.1.3 Оценка результатов

Сравнивают температуру плавления, записанную в соответствии с 8.1.2, с максимальной температурой, указанной в инструкции изготовителя [см. раздел 11, перечисление с) 2)]. Записывают, соответствует ли эта температура требованию, указанному в 5.2.

     8.2 Определение воспроизведения деталей

8.2.1 Аппаратура и материалы

8.2.1.1 Испытательный блок (см. рисунок 1)

Ширина линий и должна быть такой же, как ширина линии .

Закупки не найдены
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное