1
Доступно поисковых запросов: 1 из 2
Следующий пробный период начнётся: 09 февраля 2023 в 14:18
Снять ограничение

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Действующий стандарт
Проверено:  01.02.2023

Информация

Название Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название английское Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device
Дата актуализации текста 07.08.2016
Дата актуализации описания 01.01.2023
Дата издания 26.04.2016
Дата введения в действие 01.03.2017
Область и условия применения Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции
Опубликован Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год
Утверждён в Росстандарт
Взамен ГОСТ Р ИСО 13683-2000ГОСТ недействующий, ГОСТ Р ИСО 11134-2000ГОСТ недействующий

Расположение в каталоге ГОСТ

     

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Стерилизация медицинской продукции


ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО


Часть 1


Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий


Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 160-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 17665-1:2006 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или* национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Стерильное медицинское изделие - это такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайное микробиологическое заражение до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число микроорганизмов. Такие медицинские изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные медицинские изделия в стерильные.

Кинетика уничтожения чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки.

Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт содержит требования к обеспечению процесса стерилизации влажным теплом, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству, введению и обслуживанию даны в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация - пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и оборудование обслуживается.

Правильно валидированный и тщательно проводимый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции, и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

а) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;

б) валидация и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

в) контроль производственных условий, в которых продукт производится, собирается и упаковывается;

г) контроль оборудования и технологического процесса;

д) контроль персонала и общей гигиены;

е) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;

ж) условия, при которых продукт хранится.

Уровень контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), рассматриваются как особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.

Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации влажным теплом, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации влажным теплом будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.

Требования являются нормативной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание, формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы, характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия, требуемые настоящим стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно осуществление данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями, каждая из которых берет на себя обязательства по одному или нескольким таким действиям. В настоящем стандарте не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.

     1 Область применения

     1.1 Включения

1.1.1 Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.

1.1.2 Процедуры стерилизации влажным теплом, охватываемые настоящим стандартом, содержат, но не ограничиваются следующим:

a) насыщенный пар - вентилируемые системы;

b) насыщенный пар - принудительное удаление воздуха;

в) системы сжатого воздуха;

c) распыление воды;

d) погружение в воду.

Примечание - См. также приложение E.

     1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных данными агентами.

Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на сочетании пара с другими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве стерилизующего агента.

1.2.3 Настоящий стандарт не определяет особенности, регламентирующие требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные".

Примечание - Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные". См., например, ЕН 556-1 или ANSI/AAMI ST67.

1.2.4 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий.

Примечание - Нет требования настоящего стандарта к наличию законченной системы менеджмента качества в процессе производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно указаны в соответствующих местах в тексте (см., в частности, раздел 4). Особое внимание уделяется стандартам по системам менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Региональные и национальные нормативные документы для обеспечения медицинских изделий могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.

1.2.5 Настоящий стандарт не определяет требования к технике безопасности, относящейся к разработке и эксплуатации технических средств паровой стерилизации.

Примечание - Требования эксплуатационной безопасности определены в МЭК 61010-2-040. Кроме того, в некоторых странах существуют правила техники безопасности.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ИСО 10012 Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)

ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements)

ИСО 11138-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации паром (ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products -Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)

ИСО 11140-3 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Бови - Дика (ISO 11140-3, Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets)

ИСО 11140-4 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром (ISO 11140-4, Sterilization of health care product - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs)

ИСО 11140-5 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Бови-Дика (ISO 11140-5, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5:Class 2 indicators for air removal test sheets and packs)

ИСО 11607-1 Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки (ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)

ИСО 11607-2 Упaковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes)

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продуктах (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)

ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации (ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 воздушный детектор (air detector): Устройство, разработанное для определения наличия неконденсируемых газов в потоке пара и конденсата или в камере стерилизатора.

3.2 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство (стерилизующее), которое под влиянием предварительно определенных переменных рабочего цикла, управляет стерилизатором последовательно в процессе требуемых этапов рабочего цикла (циклов).

3.3

бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.2]

3.4

биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.3]

3.5

калибровка (calibration): Ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями, представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими значениями, заданными стандартами.

[VIM:1993, статья 6.11]

3.6

химический индикатор (небиологический индикатор) (chemical indicator) (non-biological indicator)): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными протеканием процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.6]

3.7 закрытый продукт (contained product): Продукт, для которого окружающая среда в стерилизаторе во время каждого этапа процесса стерилизации не вступает в непосредственное взаимодействие с ним.

Примечание - Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлаждения и не для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.

3.8

корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание - Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.


[ИСО 9000:2005, статья 3.6.6]

3.9

корректировочные действия (corrective action): Меры по устранению причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Примечания

1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.

2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия.

3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.


[ИСО 9000:2005, статья 3.6.5]

3.10

D величина D10 величина (D value D10 value): Время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции тест-микроорганизмов при установленных условиях.

Примечание - В рамках данной части ИСО 17665 D величина относится к воздействию, необходимому для достижения 90% редукции.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.11]

3.11

разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.13]

3.12

контроль состояния окружающей среды (environmental control): Применение инженерных и/или производственных систем для поддержания условий в определенных областях внутри определенных пределов.

Примечание - Такие системы могут включать в себя воздушные и жидкостные фильтры, наружную дезинфекцию, защитную спецодежду и административные процедуры.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.16]

3.13 время выравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.

3.14 установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.

3.15

время экспозиции (exposure time): Период времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в пределах их установленного допуска.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.18]

3.16

ошибка (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.19]

3.17 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы, рассчитанная при температуре 121,1°C, величине z, равной 10°C, и величине D, равной 1 минуте.

3.18

медицинская продукция (health care product(s)): Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.20]

3.19 время выдержки (holding time): Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.

3.20

аттестация монтажа (installation qualification IQ): Получение и документирование доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими требованиями на него.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.22]

3.21 конфигурация загрузки (load configuration): Определенная конфигурация внутри стерилизационной камеры отдельных неподвижных частей камеры и количество, тип, распределение и размещение продукции, представленной для стерилизации.

3.22 обслуживание (maintenance): Сочетание всех технических и связанных административных действий для поддержания изделия или его восстановления до состояния, при котором оно может выполнять требуемую функцию.

3.23

медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор, программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах,

- исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических процессов,

- поддержания или обеспечения жизни,

- контроля зачатия,

- дезинфекции медицинских изделий,

- получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов, взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом организме с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

[ИСО 13485:2003, статья 3.7]


Примечание - Определение по ИСО 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).

3.24 измерительная цепь (measuring chain): Комплекты элементов измерительных инструментов или измерительных систем, которые обеспечивают проход измерительного сигнала от входа (параметр, подлежащий измерению) на выход (результат измерения).

3.25

микроорганизм (microorganism): Организм микроскопического размера, включающий бактерии, грибки, простейшие и вирусы.

Примечание - Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации и/или текущего контроля процесса стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.26]

3.26 влажное тепло (moist heat): Тепловая энергия, присутствующая во влаге, представленная в виде пара или жидкой воды, с целью достижения гибели микроорганизмов.

3.27 неконденсируемый газ (non-condensable gas): Воздух и/или другой газ, который не конденсируется в условиях паровой стерилизации.

3.28

аттестация функционирования (operational qualification OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.27]

3.29

рабочий цикл (operating cycle): Полный набор этапов процесса, выполняемый в определенной последовательности.

[МЭК 61010-2-040:2005]

3.30

упаковочная система (packaging system): Сочетание системы защиты стерильности и защитной упаковки.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.28]

3.31

аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с техническими инструкциями, постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.30]

3.32

предупредительные действия (preventive action): Действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

Примечания

1 Может иметь место более одной причины возможного несоответствия.

2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.


[ИСО 9000:2005, статья 3.6.4]

3.33 период "плато" (plateau period): Время установления равновесия плюс время выдержки.

3.34

устройство контроля процесса (process challenge device PCD): Устройство, предназначенное для имитации продукта и используемое для оценки проникания стерилизующего агента в ходе цикла стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.33]

3.35

параметр процесса (process parameter): Установленное значение технологической переменной.

Примечание - Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их точности.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.34]

3.36

переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность.

Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.35]

3.37

продукция (product): Результат процесса.

Примечание - В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной и может быть сырьем, полупродуктом, узлом (узлами) или медицинским изделием.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.36]

3.38 семейство продуктов (product family): Группы (стерилизационные) или подгруппы продукта, характеризующиеся схожими признаками, такими как масса, материал, конструкция, форма, полости, упаковочная система и которые обладают схожей сложностью для процесса стерилизации.

3.39 контрольное устройство проверки (reference challenge device): Устройство, имеющее известную температурную зависимость с закрытым продуктом или стерилизационной загрузкой.

3.40 контрольная загрузка (reference load): Определенная стерилизационная загрузка (загрузки), созданная для представления сложных сочетаний отдельных элементов для стерилизации.

3.41 контрольная точка измерения (reference measuring point): Точка, где располагается температурный датчик, используемый для контроля рабочего цикла.

3.42

контрольные микроорганизмы (reference microorganism): Штаммы микроорганизмов, полученные из признанных коллекций культур.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.39]

3.43

переаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продолжающейся приемлемости специфицированного процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.40]

3.44 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.45

обслуживание (services): Подача из внешних источников, необходимая для корректного функционирования оборудования.

Пример - Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.41]

3.46

спецификация (specification): Документ, устанавливающий требования.

[ИСО 9000:2005, статья 3.7.3]

3.47

определять (specify): Подробно описывать в сопроводительной документации.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.42]

3.48

стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.43]

3.49

стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация (3.51)].


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.45]

3.50

уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level SAL): Вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.

Примечание - Термин SAL - количественная величина, как правило, 10 или 10. Если данная величина применяется для гарантии стерильности, то SAL 10 - меньшее значение, которое гарантирует стерильность лучше, чем SAL 10.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.46]

3.51

стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не может быть доведена до нуля.


[см. уровень обеспечения стерильности (3.50)]

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.47]

3.52

загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют одновременно в одной камере стерилизатора.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.48]

3.53

процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности.

Примечание - Ряд таких действий или операций включают предварительную обработку (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые предшествуют процессу стерилизации.


[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.49]

3.54 температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазона температуры стерилизации.

3.55 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температур, представленный как температура стерилизации и максимально допустимая температура, которая может преобладать на всем протяжении стерилизационной загрузки в течение времени выдержки.

3.56 камера стерилизатора (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, в которую загружается стерилизационная загрузка.

3.57

стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица, или их комбинация, которые имеют достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в заданных условиях.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.50]

3.58 тепловая энергия (thermal energy): Энергия в форме тепла.

3.59

испытание на стерильность (test of sterility): Технологическая операция, представляющая часть разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.53]

3.60

валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую определенным техническим требованиям.

[ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.55]

3.61 величина z (z value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в 10 раз.

     4 Элементы системы менеджмента качества

     4.1 Документация

4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции стерилизации должны быть точно определены.

4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны обязательным образом проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.

     4.2 Ответственность руководства

17 закупок
44-ФЗ
Подписание контракта
260 064,00 Р
Свободные
Р
Заблокированные
Р
Роль в компании Пользователь

Для продолжения необходимо войти в систему

После входа Вам также будет доступно:
  • Автоматическая проверка недействующих стандартов в закупке
  • Создание шаблона поиска
  • Добавление закупок в Избранное