Информация
| Название | Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
|---|---|
| Название английское | Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device |
| Дата актуализации текста | 07.08.2016 |
| Дата актуализации описания | 01.01.2023 |
| Дата издания | 26.04.2016 |
| Дата введения в действие | 01.03.2017 |
| Область и условия применения | Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции |
| Опубликован | Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2016 год |
| Утверждён в | Росстандарт |
| Взамен | ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000 |
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
Часть 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120
Дата введения 2017-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 160-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006* "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 17665-1:2006 "Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или* национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
_______________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Стерильное медицинское изделие - это такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации, а также к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что, когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайное микробиологическое заражение до процесса стерилизации должно быть сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое число микроорганизмов. Такие медицинские изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологическое загрязнение и таким образом преобразовать нестерильные медицинские изделия в стерильные.
Кинетика уничтожения чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.
Настоящий стандарт содержит требования к обеспечению процесса стерилизации влажным теплом, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой так, что может быть предсказано с достаточной достоверностью, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).
Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию и разработке, производству, введению и обслуживанию даны в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация - пример такого процесса. По этой причине, процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в плановом порядке и оборудование обслуживается.
Правильно валидированный и тщательно проводимый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции, и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Следовательно, следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:
а) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонент;
б) валидация и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;
в) контроль производственных условий, в которых продукт производится, собирается и упаковывается;
г) контроль оборудования и технологического процесса;
д) контроль персонала и общей гигиены;
е) способ и материалы, в которые продукт упаковывается;
ж) условия, при которых продукт хранится.
Уровень контаминации продукции, подвергающейся стерилизации, изменяется, и он зависит от эффективности процесса стерилизации. Изделия, используемые в медицинских целях и проходящие повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), рассматриваются как особый случай. В таких изделиях велика вероятность процесса образования большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.
Настоящий стандарт устанавливает требования для гарантии того, что деятельность, связанная с процессом стерилизации влажным теплом, выполнялась должным образом. Данная деятельность описана в документированных рабочих программах, разработанных для демонстрации того, что процесс стерилизации влажным теплом будет постоянно выдавать стерильную продукцию при обработке с технологическими параметрами, лежащими в диапазоне заранее установленных пределов.
Требования являются нормативной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в информативных приложениях, не является нормативным и подготовлено не как контрольный список для аудиторов. Руководство содержит объяснения и методы, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее обслуживание, формирование технических требований, технологический процесс, введение технической системы, характеристики эксплуатации и характеристики показателей работы. Несмотря на то, что действия, требуемые настоящим стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно осуществление данных различных действий несколькими отдельными лицами и/или организациями, каждая из которых берет на себя обязательства по одному или нескольким таким действиям. В настоящем стандарте не устанавливаются отдельные лица или организации для выполнения действий.
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий.
Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.
1.1.2 Процедуры стерилизации влажным теплом, охватываемые настоящим стандартом, содержат, но не ограничиваются следующим:
a) насыщенный пар - вентилируемые системы;
b) насыщенный пар - принудительное удаление воздуха;
в) системы сжатого воздуха;
c) распыление воды;
d) погружение в воду.
Примечание - См. также приложение E.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезни Кройцфельда Джекоба. В отдельных странах выработаны специальные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных данными агентами.
Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
1.2.2 Настоящий стандарт не применяется к тем процедурам стерилизации, которые основаны на сочетании пара с другими биоцидными агентами (например, формальдегид) в качестве стерилизующего агента.
1.2.3 Настоящий стандарт не определяет особенности, регламентирующие требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные".
Примечание - Следует обратить внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинских изделий как "стерильные". См., например, ЕН 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий.
Примечание - Нет требования настоящего стандарта к наличию законченной системы менеджмента качества в процессе производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно указаны в соответствующих местах в тексте (см., в частности, раздел 4). Особое внимание уделяется стандартам по системам менеджмента качества (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Региональные и национальные нормативные документы для обеспечения медицинских изделий могут требовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки данной системы третьей стороной.
1.2.5 Настоящий стандарт не определяет требования к технике безопасности, относящейся к разработке и эксплуатации технических средств паровой стерилизации.
Примечание - Требования эксплуатационной безопасности определены в МЭК 61010-2-040. Кроме того, в некоторых странах существуют правила техники безопасности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 10012 Управление системами измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)
ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements)
ИСО 11138-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации паром (ISO 11138-3:2006, Sterilization of health care products -Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)
ИСО 11140-3 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Бови - Дика (ISO 11140-3, Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets)
ИСО 11140-4 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 для испытания упаковок на пенетрацию паром (ISO 11140-4, Sterilization of health care product - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs)
ИСО 11140-5 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Бови-Дика (ISO 11140-5, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 5:Class 2 indicators for air removal test sheets and packs)
ИСО 11607-1 Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковки (ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)
ИСО 11607-2 Упaковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования валидации к процедурам формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes)
ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продуктах (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)
ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки медицинских изделий, пригодных для повторной стерилизации (ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 воздушный детектор (air detector): Устройство, разработанное для определения наличия неконденсируемых газов в потоке пара и конденсата или в камере стерилизатора.
3.2 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство (стерилизующее), которое под влиянием предварительно определенных переменных рабочего цикла, управляет стерилизатором последовательно в процессе требуемых этапов рабочего цикла (циклов).
3.3
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.2] |
3.4
биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную резистентность к конкретному процессу стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.3] |
3.5
калибровка (calibration): Ряд процедур, которые устанавливают, при определенных условиях, соотношения между значениями величин, полученных измерительным инструментом или измерительной системой, или значениями, представленными в измерительных материалах или эталонных материалах, и соответствующими значениями, заданными стандартами. [VIM:1993, статья 6.11] |
3.6
химический индикатор (небиологический индикатор) (chemical indicator) (non-biological indicator)): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, обусловленными протеканием процесса. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.6] |
3.7 закрытый продукт (contained product): Продукт, для которого окружающая среда в стерилизаторе во время каждого этапа процесса стерилизации не вступает в непосредственное взаимодействие с ним.
Примечание - Окружающая среда в стерилизаторе используется только для целей нагрева и охлаждения и не для достижения эффекта стерилизации, например, раствор в герметичном баллоне.
3.8
корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия. Примечание - Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями. [ИСО 9000:2005, статья 3.6.6] |
3.9
корректировочные действия (corrective action): Меры по устранению причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Примечания 1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия. 2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия. 3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями. [ИСО 9000:2005, статья 3.6.5] |
3.10
D величина D10 величина (D value D10 value): Время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции тест-микроорганизмов при установленных условиях. Примечание - В рамках данной части ИСО 17665 D величина относится к воздействию, необходимому для достижения 90% редукции. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.11] |
3.11
разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.13] |
3.12
контроль состояния окружающей среды (environmental control): Применение инженерных и/или производственных систем для поддержания условий в определенных областях внутри определенных пределов. Примечание - Такие системы могут включать в себя воздушные и жидкостные фильтры, наружную дезинфекцию, защитную спецодежду и административные процедуры. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.16] |
3.13 время выравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.
3.14 установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.
3.15
время экспозиции (exposure time): Период времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в пределах их установленного допуска. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.18] |
3.16
ошибка (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.19] |
3.17 величина (
value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы, рассчитанная при температуре 121,1°C, величине z, равной 10°C, и величине D, равной 1 минуте.
3.18
медицинская продукция (health care product(s)): Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.20] |
3.19 время выдержки (holding time): Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.
3.20
аттестация монтажа (installation qualification IQ): Получение и документирование доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими требованиями на него. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.22] |
3.21 конфигурация загрузки (load configuration): Определенная конфигурация внутри стерилизационной камеры отдельных неподвижных частей камеры и количество, тип, распределение и размещение продукции, представленной для стерилизации.
3.22 обслуживание (maintenance): Сочетание всех технических и связанных административных действий для поддержания изделия или его восстановления до состояния, при котором оно может выполнять требуемую функцию.
3.23
медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор, программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей: - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни, - диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах, - исследования, пересадки или модификации или поддержки органов или физиологических процессов, - поддержания или обеспечения жизни, - контроля зачатия, - дезинфекции медицинских изделий, - получение информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов, взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом организме с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать. [ИСО 13485:2003, статья 3.7] |
Примечание - Определение по ИСО 13485:2003 разрабатывалось Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.24 измерительная цепь (measuring chain): Комплекты элементов измерительных инструментов или измерительных систем, которые обеспечивают проход измерительного сигнала от входа (параметр, подлежащий измерению) на выход (результат измерения).
3.25
микроорганизм (microorganism): Организм микроскопического размера, включающий бактерии, грибки, простейшие и вирусы. Примечание - Определенный стандарт может не требовать наглядности эффективности процесса стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в определении, вплоть до валидации и/или текущего контроля процесса стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.26] |
3.26 влажное тепло (moist heat): Тепловая энергия, присутствующая во влаге, представленная в виде пара или жидкой воды, с целью достижения гибели микроорганизмов.
3.27 неконденсируемый газ (non-condensable gas): Воздух и/или другой газ, который не конденсируется в условиях паровой стерилизации.
3.28
аттестация функционирования (operational qualification OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.27] |
3.29
рабочий цикл (operating cycle): Полный набор этапов процесса, выполняемый в определенной последовательности. [МЭК 61010-2-040:2005] |
3.30
упаковочная система (packaging system): Сочетание системы защиты стерильности и защитной упаковки. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.28] |
3.31
аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с техническими инструкциями, постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.30] |
3.32
предупредительные действия (preventive action): Действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации. Примечания 1 Может иметь место более одной причины возможного несоответствия. 2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения. [ИСО 9000:2005, статья 3.6.4] |
3.33 период "плато" (plateau period): Время установления равновесия плюс время выдержки.
3.34
устройство контроля процесса (process challenge device PCD): Устройство, предназначенное для имитации продукта и используемое для оценки проникания стерилизующего агента в ходе цикла стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.33] |
3.35
параметр процесса (process parameter): Установленное значение технологической переменной. Примечание - Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их точности. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.34] |
3.36
переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, при котором меняется микробиологическая эффективность. Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.35] |
3.37
продукция (product): Результат процесса. Примечание - В контексте стандартов стерилизации продукция является материальной и может быть сырьем, полупродуктом, узлом (узлами) или медицинским изделием. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.36] |
3.38 семейство продуктов (product family): Группы (стерилизационные) или подгруппы продукта, характеризующиеся схожими признаками, такими как масса, материал, конструкция, форма, полости, упаковочная система и которые обладают схожей сложностью для процесса стерилизации.
3.39 контрольное устройство проверки (reference challenge device): Устройство, имеющее известную температурную зависимость с закрытым продуктом или стерилизационной загрузкой.
3.40 контрольная загрузка (reference load): Определенная стерилизационная загрузка (загрузки), созданная для представления сложных сочетаний отдельных элементов для стерилизации.
3.41 контрольная точка измерения (reference measuring point): Точка, где располагается температурный датчик, используемый для контроля рабочего цикла.
3.42
контрольные микроорганизмы (reference microorganism): Штаммы микроорганизмов, полученные из признанных коллекций культур. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.39] |
3.43
переаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продолжающейся приемлемости специфицированного процесса. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.40] |
3.44 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
3.45
обслуживание (services): Подача из внешних источников, необходимая для корректного функционирования оборудования. Пример - Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.41] |
3.46
спецификация (specification): Документ, устанавливающий требования. [ИСО 9000:2005, статья 3.7.3] |
3.47
определять (specify): Подробно описывать в сопроводительной документации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.42] |
3.48
стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.43] |
3.49
стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Примечание - На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация (3.51)]. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.45] |
3.50
уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level SAL): Вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации. Примечание - Термин SAL - количественная величина, как правило, 10 [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.46] |
3.51
стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов. Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не может быть доведена до нуля. [см. уровень обеспечения стерильности (3.50)] [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.47] |
3.52
загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют одновременно в одной камере стерилизатора. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.48] |
3.53
процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности. Примечание - Ряд таких действий или операций включают предварительную обработку (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые предшествуют процессу стерилизации. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.49] |
3.54 температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазона температуры стерилизации.
3.55 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температур, представленный как температура стерилизации и максимально допустимая температура, которая может преобладать на всем протяжении стерилизационной загрузки в течение времени выдержки.
3.56 камера стерилизатора (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, в которую загружается стерилизационная загрузка.
3.57
стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица, или их комбинация, которые имеют достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в заданных условиях. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.50] |
3.58 тепловая энергия (thermal energy): Энергия в форме тепла.
3.59
испытание на стерильность (test of sterility): Технологическая операция, представляющая часть разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.53] |
3.60
валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую определенным техническим требованиям. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.55] |
3.61 величина z (z value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в 10 раз.
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры по разработке, валидации, текущему контролю и реализации продукции стерилизации должны быть точно определены.
4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны обязательным образом проверяться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.
